Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registry of Celution Device for Processing ADRCs and Healing in muskel- og ligamentsportsskader (ACHILLES)

11. mai 2016 oppdatert av: Cytori Therapeutics

Registry of Celution Device for Processing of Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) og Healing in Muscle and Ligament Sports Injuries (ACHILLES)

Denne registerstudien vil samle informasjon om pasienter som er planlagt å motta eller har mottatt Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) utarbeidet av Celution-apparatet for å behandle muskel- og ligament-idrettsskader.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt å motta eller har mottatt Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) utarbeidet av Celution-enheten for å behandle muskel- og ligament-idrettsskader.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner > 18 år
  • Pasienter med idrettsrelatert muskelrift (≥5%) med eller uten ligamentskade bekreftet av ultralyd eller MR med skadedebut i foregående år
  • Smerter i det berørte området ved hvile og/eller bevegelse
  • Svakhet eller manglende evne til å bruke berørt muskel

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelrivning <5 % eller ureparerte fullstendige rifter eller rupturer på ultralyd eller MR
  • Kjent ryggrads- eller skivesykdom eller symptomatisk påvirkning av nerverot
  • Kjent nevromuskulær sykdom (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose, muskeldystrofi)
  • Anamnese med dokumentert nerveskade i det berørte lemmet
  • Tårer som involverer åpne sår
  • Tårer som krever kirurgisk reparasjon
  • Gravid eller ammende status. Graviditet som bestemt av en positiv graviditetstest ved screening eller baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i størrelsen på muskelrifter, vurdert ved ultralyd eller MR
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i størrelsen på muskelrifter, vurdert ved ultralyd eller MR
Tidsramme: 21 dager
21 dager
% av pasientene med fullstendig tilheling målt ved ultralyd eller MR
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 42 og 90
Dag 7, 14, 21, 42 og 90
Endring i smerte
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 42 og 90
Endring i smerte vurdert via pasientspørreskjema
Dag 7, 14, 21, 42 og 90
Endring i funksjon
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 42 og 90
Endring i funksjon vurdert via pasientspørreskjema
Dag 7, 14, 21, 42 og 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende muskelrifter
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 42 og 90
Antall tilbakevendende muskelrifter
Dag 7, 14, 21, 42 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Kesten, M.D., Cytori Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Achilles

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere