Registro del dispositivo di Celution per l'elaborazione di ADRC e la guarigione nelle lesioni sportive muscolari e legamentose (ACHILLES)
11 maggio 2016 aggiornato da: Cytori Therapeutics
Registro del dispositivo di celuizione per l'elaborazione delle cellule rigenerative derivate da adiposo (ADRC) e la guarigione nelle lesioni sportive muscolari e legamentose (ACHILLES)
Questo studio di registro raccoglierà informazioni sui pazienti che sono programmati per ricevere o hanno ricevuto cellule rigenerative derivate da adiposo (ADRC) preparate dal dispositivo Celution per il trattamento di lesioni sportive muscolari e legamentose.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Wembley, Regno Unito
- The Football Association
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che devono ricevere o hanno ricevuto cellule rigenerative derivate da adiposo (ADRC) preparate dal dispositivo Celution per il trattamento di lesioni sportive muscolari e legamentose.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine > 18 anni
- Pazienti con lesione muscolare correlata allo sport (≥5%) con o senza lesione ai legamenti confermata da ecografia o risonanza magnetica con insorgenza della lesione nell'anno precedente
- Dolore nella zona interessata a riposo e/o in movimento
- Debolezza o incapacità di usare il muscolo interessato
Criteri di esclusione:
- Strappo muscolare <5% o strappi o rotture complete non riparate all'ecografia o alla risonanza magnetica
- Malattia nota della colonna vertebrale o del disco o conflitto sintomatico della radice nervosa
- Malattia neuromuscolare nota (ad esempio, sclerosi laterale amiotrofica, distrofia muscolare)
- Storia di danno nervoso documentato nell'arto colpito
- Lacrime che coinvolgono ferite aperte
- Lacrime che richiedono riparazione chirurgica
- Stato di gravidanza o allattamento. Gravidanza determinata da un test di gravidanza positivo allo screening o al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'entità della lacerazione muscolare valutata mediante ultrasuoni o risonanza magnetica
Lasso di tempo: 42 giorni
|
42 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'entità della lacerazione muscolare valutata mediante ultrasuoni o risonanza magnetica
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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% di pazienti con guarigione completa misurata mediante ultrasuoni o risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 42 e 90
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Giorni 7, 14, 21, 42 e 90
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|
|
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 42 e 90
|
Variazione del dolore valutata tramite questionari per i pazienti
|
Giorni 7, 14, 21, 42 e 90
|
|
Cambio di funzione
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 42 e 90
|
Modifica della funzione valutata tramite questionari per i pazienti
|
Giorni 7, 14, 21, 42 e 90
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strappi muscolari ricorrenti
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 42 e 90
|
Numero di strappi muscolari ricorrenti
|
Giorni 7, 14, 21, 42 e 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven Kesten, M.D., Cytori Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Achilles
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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