Registro de Dispositivo Celution para Procesamiento de ADRCs y Curación en Lesiones Deportivas de Músculos y Ligamentos (ACHILLES)
11 de mayo de 2016 actualizado por: Cytori Therapeutics
Registro de Dispositivo Celution para el Procesamiento de Células Regenerativas Derivadas de Adiposo (ADRCs) y Curación en Lesiones Deportivas de Músculos y Ligamentos (ACHILLES)
Este estudio de registro recopilará información sobre los pacientes que están programados para recibir o han recibido células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) preparadas por el dispositivo Celution para tratar lesiones deportivas de músculos y ligamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wembley, Reino Unido
- The Football Association
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que están programados para recibir o han recibido células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) preparadas por el dispositivo Celution para tratar lesiones deportivas de músculos y ligamentos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Pacientes con desgarro muscular relacionado con el deporte (≥5 %) con o sin lesión de ligamentos confirmada por ecografía o resonancia magnética con aparición de lesión en el año anterior
- Dolor en la zona afectada en reposo y/o movimiento
- Debilidad o incapacidad para usar el músculo afectado
Criterio de exclusión:
- Desgarro muscular <5% o desgarros completos no reparados o rupturas en ultrasonido o resonancia magnética
- Enfermedad conocida de la columna o del disco o pinzamiento sintomático de la raíz nerviosa
- Enfermedad neuromuscular conocida (p. ej., esclerosis lateral amiotrófica, distrofia muscular)
- Historial de daño nervioso documentado en la extremidad afectada
- Lágrimas que involucran heridas abiertas
- Desgarros que requieren reparación quirúrgica
- Estado de embarazo o lactancia. Embarazo determinado por una prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la magnitud del desgarro muscular evaluado por ecografía o resonancia magnética
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la magnitud del desgarro muscular evaluado por ecografía o resonancia magnética
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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% de pacientes con curación completa medida por ultrasonido o resonancia magnética
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 42 y 90
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Días 7, 14, 21, 42 y 90
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 42 y 90
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Cambio en el dolor evaluado a través de cuestionarios para pacientes
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Días 7, 14, 21, 42 y 90
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Cambio de función
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 42 y 90
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Cambio en la función evaluada a través de cuestionarios de pacientes
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Días 7, 14, 21, 42 y 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desgarros musculares recurrentes
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 42 y 90
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Número de desgarros musculares recurrentes
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Días 7, 14, 21, 42 y 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Kesten, M.D., Cytori Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Achilles
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .