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Efficacité de la thérapie par moxibustion avec ou sans fumée pour l'arthrose du genou

13 février 2020 mis à jour par: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle et en groupes parallèles sur l'effet de la fumée de moxa dans la moxibustion traitant l'arthrose du genou

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en simple aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de la fumée de moxa dans le traitement utilisant la moxibustion pour l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'effet de la fumée de moxa dans le traitement par moxibustion de l'arthrose du genou.

Conception : Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en simple aveugle et en groupes parallèles. 138 participants éligibles seront répartis au hasard en 2 groupes (groupe de moxibustion ou groupe de moxibustion sans fumée) avec un ratio d'allocation de 1:1, et recevront 12 séances de traitement de moxibustion sur une période de 4 semaines, trois séances par semaine. Chaque séance durera 30 minutes. La durée totale de l'étude est de 13 semaines, avec une période d'exécution d'une semaine, une phase de traitement de 4 semaines et une phase de suivi de 8 semaines. Les participants recevront un traitement de moxibustion à trois points d'acupuncture (EX-LE04, ST35, ST36). Dans le groupe de moxibustion de fumée sans moxa, les enquêteurs placent un dispositif de purification (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, dispositif de purification de fumée de moxa C200, Shenzhen, Chine) au sommet de la moxibustion pour éliminer la fumée de moxa. Les principaux résultats de mesure sont le changement moyen de la valeur à l'échelle globale des scores de douleur et de fonction de l'indice d'arthrose Western Ontario et McMaster Universities (WOMAC) entre le départ et 4 semaines. Les critères de jugement secondaires sont l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'évaluation globale du patient. Les enquêteurs évalueront les participants lors de la deuxième visite (avant de commencer le traitement de moxibustion) et respectivement aux semaines 2, 4, 8 et 12 après la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants répondant aux critères suivants seront inclus :

  1. entre 40 et 75 ans
  2. diagnostiqué avec l'arthrose du genou formulé par l'American College of Rheumatology (ACR).
  3. la sévérité moyenne de la douleur au genou ne dépassant pas 7 points sur une échelle visuelle analogique pour la plupart des jours au cours du mois précédent
  4. accepter de ne pas avoir le parégorique pendant toute la phase de traitement
  5. volonté de participer à une étude randomisée et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus s'ils ont ces expériences :

  1. les maladies inflammatoires, y compris la polyarthrite rhumatoïde, le cancer, les lésions traumatiques qui pourraient être liées au genou actuel
  2. maladie auto-immune, hypertension non contrôlée
  3. diabète sucré nécessitant une injection d'insuline
  4. événements cardiovasculaires ou neurologiques menaçant le pronostic vital au cours de la dernière année
  5. maladie respiratoire chronique, un trouble hémorragique
  6. dépendance à l'alcool ou à la drogue
  7. une maladie infectieuse active, y compris la tuberculose
  8. une déformation importante de l'articulation du genou
  9. chirurgie de remplacement du genou pour le genou affecté
  10. arthroscopie du genou au cours de la dernière année
  11. injection de stéroïdes dans les articulations du genou au cours des 3 derniers mois
  12. injections dans les articulations du genou ou injection de liquide articulaire au cours des 6 derniers mois
  13. accepter l'acupuncture, la moxibustion, les ventouses ou la phytothérapie au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de moxibustion
Traitement conventionnel de moxibustion pour les participants souffrant d'arthrose du genou.12 séances de traitement de moxibustion sur une durée de 4 semaines, à raison de 3 séances par semaine. Chaque séance durera 30 minutes.
Autre: Moxibustion
Moxibustion à trois points d'acupuncture (EX-LE04,ST35,ST36).12 séances de traitement de moxibustion sur une période de 4 semaines, 3 séances par semaine.Chaque séance durera 30 minutes.
Expérimental: groupe de moxibustion sans fumée
Traitement de moxibustion conventionnel pour les participants souffrant d'arthrose du genou et disposer d'un dispositif de purification au sommet de la moxibustion pour éliminer la fumée de moxa.12 séances de traitement de moxibustion sur une durée de 4 semaines, à raison de 3 séances par semaine. Chaque séance durera 30 minutes.
Autre: Moxibustion
Moxibustion à trois points d'acupuncture (EX-LE04,ST35,ST36).12 séances de traitement de moxibustion sur une période de 4 semaines, 3 séances par semaine.Chaque séance durera 30 minutes.
Autre: Dispositif de purification de fumée Moxa
Les enquêteurs placent un dispositif de purification (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, dispositif de purification de la fumée de moxa C200, Shenzhen, Chine) au sommet de la moxibustion pour éliminer la fumée de moxa.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la valeur à l'échelle mondiale du score Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des sous-échelles WOMAC (douleur, raideur et fonction)
Délai: au départ (0 semaine), 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines plus tard après l'attribution
au départ (0 semaine), 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines plus tard après l'attribution
Changement moyen de l'échelle visuelle analogique pour l'intensité de la douleur
Délai: Évaluation des participants au départ (0 semaine), 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines plus tard après l'attribution
Évaluation des participants au départ (0 semaine), 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines plus tard après l'attribution
Modification du score d'évaluation global du patient
Délai: à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines plus tard après attribution
à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines plus tard après attribution

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Shuguang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015CB554504-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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