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Efficacia della terapia di moxibustione con o senza fumo per l'artrosi del ginocchio

13 febbraio 2020 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli sull'effetto del fumo di moxa nella moxibustione nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli per valutare l'effetto del fumo di moxa nel trattamento con la moxibustione per l'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'effetto del fumo di moxa nel trattamento mediante moxibustione per l'artrosi del ginocchio.

Design: si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli. 138 partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi (gruppo di moxibustione o gruppo di moxibustione senza fumo) con un rapporto di allocazione 1:1 e riceveranno 12 sessioni di trattamento di moxibustione per un periodo di 4 settimane, tre sessioni a settimana. Ogni sessione durerà 30 minuti. L'intero periodo di studio è di 13 settimane, con un periodo di esecuzione di 1 settimana, una fase di trattamento di 4 settimane e una fase di follow-up di 8 settimane. I partecipanti riceveranno un trattamento di moxibustione in tre punti terapeutici (EX-LE04, ST35, ST36). Nel gruppo di moxibustione del fumo senza moxa, gli investigatori posizionano un dispositivo di purificazione (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, dispositivo di purificazione del fumo di moxa C200, Shenzhen, Cina) nella parte superiore della moxibustione per rimuovere il fumo di moxa. Gli esiti primari della misurazione sono la variazione media del valore su scala globale dei punteggi del dolore e della funzionalità dell'Indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) dal basale a 4 settimane. Gli esiti secondari sono la Visual Analogue Scale (VAS) e la valutazione globale del paziente. Gli investigatori valuteranno i partecipanti alla seconda visita (prima di iniziare il trattamento con la moxibustione) e rispettivamente alla settimana 2, 4, 8 e 12 dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi i partecipanti che soddisfano i seguenti criteri:

  1. età compresa tra 40 e 75 anni
  2. diagnosi di artrosi del ginocchio formulata dall'American College of Rheumatology (ACR).
  3. la gravità media del dolore al ginocchio non più di 7 punti su una scala analogica visiva per la maggior parte dei giorni durante il mese passato
  4. accettare di non avere il paregorico durante l'intera fase del trattamento
  5. disponibilità a partecipare a uno studio randomizzato e a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se hanno queste esperienze:

  1. malattie infiammatorie, tra cui artrite reumatoide, cancro, lesioni traumatiche che potrebbero essere correlate all'attuale ginocchio
  2. malattia autoimmune, ipertensione incontrollata
  3. diabete mellito che richiede l'iniezione di insulina
  4. eventi cardiovascolari o neurologici potenzialmente letali nell'ultimo anno
  5. malattia respiratoria cronica, un disturbo emorragico
  6. dipendenza da alcol o droghe
  7. una malattia infettiva attiva inclusa la tubercolosi
  8. una significativa deformità dell'articolazione del ginocchio
  9. intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio per il ginocchio interessato
  10. artroscopia del ginocchio nell'ultimo anno
  11. iniezione di steroidi nelle articolazioni del ginocchio negli ultimi 3 mesi
  12. iniezioni nelle articolazioni del ginocchio o iniezione di fluido articolare negli ultimi 6 mesi
  13. accettare agopuntura, moxibustione, coppettazione o fitoterapia nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di moxibustione
Trattamento convenzionale di moxibustione per i partecipanti all'artrosi del ginocchio.12 sessioni di trattamento di moxibustione per un periodo di 4 settimane, 3 sessioni a settimana. Ogni sessione durerà 30 minuti.
Altro: Moxibustione
Moxibustione in tre punti di agopuntura (EX-LE04, ST35, ST36). 12 sessioni di trattamento di moxibustione per un periodo di 4 settimane, 3 sessioni a settimana. Ogni sessione durerà 30 minuti.
Sperimentale: gruppo di moxibustione senza fumo
Trattamento di moxibustione convenzionale per i partecipanti con artrosi del ginocchio e disporre di un dispositivo di purificazione nella parte superiore della moxibustione per rimuovere il fumo di moxa.12 sessioni di trattamento di moxibustione per un periodo di 4 settimane, 3 sessioni a settimana. Ogni sessione durerà 30 minuti.
Altro: Moxibustione
Moxibustione in tre punti di agopuntura (EX-LE04, ST35, ST36). 12 sessioni di trattamento di moxibustione per un periodo di 4 settimane, 3 sessioni a settimana. Ogni sessione durerà 30 minuti.
Altro: Dispositivo per la purificazione del fumo di moxa
Gli investigatori posizionano un dispositivo di purificazione (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, dispositivo di purificazione del fumo di moxa C200, Shenzhen, Cina) nella parte superiore della moxibustione per rimuovere il fumo di moxa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del valore su scala globale del punteggio Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
4 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nelle sottoscale WOMAC (dolore, rigidità e funzione)
Lasso di tempo: al basale (0 settimana), 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'assegnazione
al basale (0 settimana), 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'assegnazione
Variazione media nella scala analogica visiva per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione dei partecipanti al basale (0 settimana), 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'assegnazione
Valutazione dei partecipanti al basale (0 settimana), 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'assegnazione
Modifica del punteggio di valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'assegnazione
a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'assegnazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Shuguang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015CB554504-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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