Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​moxibustion-terapi med eller uden røg for knæartrose

13. februar 2020 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

En multicenter, randomiseret, enkeltblindet, parallelgruppeundersøgelse af Moxa-røgeffekt ved Moxibustion-behandling af knæartrose

Dette er et multicenter, randomiseret, enkelt-blindet, parallel-gruppe design klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​moxa røg i behandlingen med moxibustion for knæ slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere effekten af ​​moxa-røg i behandlingen ved hjælp af moxibustion for knæartrose.

Design: Dette er et multicenter, randomiseret, enkeltblindet, parallel-gruppe design klinisk forsøg. 138 berettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (moxibustionsgruppe eller røgfri moxibustionsgruppe) med et tildelingsforhold på 1:1 og modtage 12 sessioner moxibustionsbehandling over en periode på 4 uger, tre sessioner om ugen. Hver session varer 30 minutter. Hele undersøgelsesperioden er 13 uger, med en 1 uges indløbsperiode, 4 ugers behandlingsfase og 8 ugers opfølgningsfase. Deltagerne vil modtage moxibustion-behandling ved tre akupunkter (EX-LE04,ST35,ST36). I moxa-fri røg-moxibustion-gruppe placerer efterforskere en rensningsanordning (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, C200 moxa-røgrensningsanordning, Shenzhen, Kina) øverst på moxibustionen for at fjerne moxa-røgen. De primære måleresultater er den gennemsnitlige ændring i den globale skalaværdi af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte- og funktionsscore fra baseline til 4 uger. De sekundære resultater er Visual Analogue Scale (VAS) og patientens globale vurdering. Efterforskerne vil vurdere deltagerne ved det andet besøg (før start af moxibustionsbehandling) og henholdsvis 2, 4, 8 og 12 uger efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet:

  1. i alderen mellem 40 og 75 år
  2. diagnosticeret med knæartrose formuleret af American College of Rheumatology (ACR).
  3. den gennemsnitlige sværhedsgrad af knæsmerter ikke mere end 7 point på en visuel analog skala for de fleste dage i løbet af den seneste måned
  4. er enige om ikke at have det paregoriske under hele behandlingsfasen
  5. vilje til at deltage i en randomiseret undersøgelse og til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de har disse erfaringer:

  1. inflammatoriske sygdomme, herunder leddegigt, kræft, traumatisk skade, der kan være relateret til den aktuelle knæpai
  2. autoimmun sygdom, ukontrolleret hypertension
  3. diabetes mellitus, der kræver insulininjektion
  4. livstruende kardiovaskulære eller neurologiske hændelser inden for det seneste år
  5. kronisk luftvejssygdom, en hæmoragisk lidelse
  6. alkohol- eller stofmisbrug
  7. en aktiv infektionssygdom, herunder tuberkulose
  8. en betydelig knæledsdeformitet
  9. knæudskiftningsoperation for det berørte knæ
  10. knæartroskopi inden for det seneste år
  11. steroid injektion i knæleddene inden for de seneste 3 måneder
  12. injektioner i knæleddene eller ledvæskeindsprøjtning inden for de seneste 6 måneder
  13. acceptere akupunktur, moxibustion, cupping eller urtemedicin inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: moxibustionsgruppe
Konventionel moxibustion behandling for knæ slidgigt deltagere.12 sessioner med moxibustion-behandling over en periode på 4 uger, 3 sessioner om ugen. Hver session vil vare 30 minutter.
Andet: Moxibustion
Moxibustion ved tre akupunkturpunkter(EX-LE04,ST35,ST36).12 sessioner moxibustion over en periode på 4 uger, 3 sessioner om ugen.Hver session varer 30 minutter.
Eksperimentel: røgfri moxibustionsgruppe
Konventionel moxibustion-behandling til deltagere i knæartrose og har en renseanordning i toppen af ​​moxibustionen for at fjerne moxa-røgen.12 sessioner med moxibustion-behandling over en periode på 4 uger, 3 sessioner om ugen. Hver session vil vare 30 minutter.
Andet: Moxibustion
Moxibustion ved tre akupunkturpunkter(EX-LE04,ST35,ST36).12 sessioner moxibustion over en periode på 4 uger, 3 sessioner om ugen.Hver session varer 30 minutter.
Andet: Moxa røgrensningsanordning
Efterforskere placerer en rensningsanordning (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, C200 moxa røgrensningsanordning, Shenzhen, Kina) i toppen af ​​moxibustionen for at fjerne moxa-røgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den globale skalaværdi af Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: 4 uger fra baseline
4 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i WOMAC-underskalaerne (smerte, stivhed og funktion)
Tidsramme: ved baseline (0 uge), 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
ved baseline (0 uge), 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
Gennemsnitlig ændring i visuel analog skala for smerteintensiteten
Tidsramme: Vurdering af deltagere ved baseline (0 uge), 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
Vurdering af deltagere ved baseline (0 uge), 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
Ændring af patientens globale vurderingsscore
Tidsramme: ved 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling
ved 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger senere efter tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Shuguang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015CB554504-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Moxibustion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner