Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost moxovací terapie s kouřem nebo bez něj u osteoartrózy kolena

13. února 2020 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová studie efektu moxa kouře při moxibusci při léčbě osteoartrózy kolena

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii s paralelními skupinami k posouzení účinku moxa kouře při léčbě osteoartrózy kolene pomocí moxování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinek moxového kouře v léčbě pomocí moxování u osteoartrózy kolene.

Design: Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s paralelními skupinami. 138 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin (moxovací skupina nebo nekuřácká moxovací skupina) v poměru 1:1 a absolvují 12 lekcí moxování po dobu 4 týdnů, tři sezení týdně. Každé sezení bude trvat 30 minut. Celé období studie je 13 týdnů, s 1 týdenním průběžným obdobím, 4týdenní léčebnou fází a 8týdenní fází následného sledování. Účastníci dostanou moxování na třech akutních bodech (EX-LE04,ST35,ST36). Ve skupině bez moxování kouřem vyšetřovatelé umístí čisticí zařízení (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, C200 zařízení na čištění moxa kouře, Shenzhen, Čína) na horní část moxování, aby odstranili moxový kouř. Primárními výsledky měření jsou průměrná změna hodnoty globálního měřítka skóre bolesti a funkce indexu osteoartritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozího stavu do 4 týdnů. Sekundárními výsledky jsou vizuální analogová škála (VAS) a celkové hodnocení pacienta. Vyšetřovatelé vyhodnotí účastníky při druhé návštěvě (před zahájením léčby moxováním) a 2, 4, 8 a 12 týdnů po výchozí hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zařazeni účastníci splňující následující kritéria:

  1. ve věku od 40 do 75 let
  2. s diagnózou osteoartrózy kolene formulované American College of Rheumatology (ACR).
  3. průměrná závažnost bolesti kolene ne více než 7 bodů na vizuální analogové stupnici po většinu dní během posledního měsíce
  4. souhlasit, že nebudete mít paregoriku během celé fáze léčby
  5. ochotu zúčastnit se randomizované studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud budou mít tyto zkušenosti:

  1. zánětlivá onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, rakoviny, traumatického poranění, které může souviset s aktuální bolestí kolene
  2. autoimunitní onemocnění, nekontrolovaná hypertenze
  3. diabetes mellitus vyžadující injekci inzulínu
  4. život ohrožující kardiovaskulární nebo neurologické příhody za poslední rok
  5. chronické respirační onemocnění, hemoragická porucha
  6. závislost na alkoholu nebo drogách
  7. aktivní infekční onemocnění včetně tuberkulózy
  8. výrazná deformace kolenního kloubu
  9. operace náhrady kolenního kloubu pro postižené koleno
  10. artroskopie kolene za poslední rok
  11. injekce steroidů do kolenních kloubů během posledních 3 měsíců
  12. injekce do kolenních kloubů nebo injekce kloubní tekutiny během posledních 6 měsíců
  13. přijmout akupunkturu, moxování, baňkování nebo bylinnou medicínu během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: moxovací skupina
Konvenční moxovací léčba pro účastníky osteoartrózy kolene.12 sezení moxování po dobu 4 týdnů, 3 sezení týdně. Každé sezení bude trvat 30 minut.
Jiný: Moxování
Moxování ve třech akupunkturních bodech (EX-LE04,ST35,ST36). 12 sezení moxování po dobu 4 týdnů, 3 sezení týdně. Každé sezení bude trvat 30 minut.
Experimentální: nekuřácká moxovací skupina
Konvenční moxovací léčba pro pacienty s osteoartrózou kolene a mají čistící zařízení v horní části moxování k odstranění moxového kouře.12 sezení moxování po dobu 4 týdnů, 3 sezení týdně. Každé sezení bude trvat 30 minut.
Jiný: Moxování
Moxování ve třech akupunkturních bodech (EX-LE04,ST35,ST36). 12 sezení moxování po dobu 4 týdnů, 3 sezení týdně. Každé sezení bude trvat 30 minut.
Jiný: Zařízení na čištění kouře Moxa
Vyšetřovatelé umístí čisticí zařízení (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, C200 zařízení na čištění moxa kouře, Shenzhen, Čína) na horní část moxování, aby odstranili moxa kouř.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v globálním měřítku hodnoty skóre Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
4 týdny od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v subškálách WOMAC (bolest, tuhost a funkce)
Časové okno: na začátku (0 týden), 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů později po přidělení
na začátku (0 týden), 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů později po přidělení
Průměrná změna ve vizuální analogové škále intenzity bolesti
Časové okno: Hodnocení účastníků na začátku (0 týdnů), 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů později po přidělení
Hodnocení účastníků na začátku (0 týdnů), 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů později po přidělení
Změna skóre celkového hodnocení pacienta
Časové okno: za 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů později po přidělení
za 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů později po přidělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Shuguang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015CB554504-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit