A moxibustiós terápia hatékonysága füsttel vagy anélkül térdízületi gyulladás esetén
2020. február 13. frissítette: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Multicentrikus, véletlenszerűen kiválasztott, egyetlen vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a Moxa füst hatásáról a térdízületi osteoarthritis kezelésében a moxibustionban
Ez egy többközpontú, randomizált, egyetlen vak, párhuzamos csoportos elrendezésű klinikai vizsgálat a moxafüst hatásának felmérésére a térdízületi osteoarthritis moxibustiós kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A moxa füst hatásának felmérése a térd osteoarthritis moxibustion kezelésében.
Tervezés: Ez egy többközpontú, randomizált, egyetlen vak, párhuzamos csoportos tervezésű klinikai vizsgálat. A 138 jogosult résztvevőt véletlenszerűen 1:1 arányban 2 csoportba osztják (moxibustion csoport vagy füstmentes moxibustion csoport), és 12 alkalommal kapnak moxibustion kezelést 4 hét alatt, heti három alkalommal. Minden ülés 30 percig tart. A teljes vizsgálati időszak 13 hét, 1 hetes befutással, 4 hetes kezelési fázissal és 8 hetes követési fázissal. A résztvevők három akuponton (EX-LE04, ST35, ST36) kapnak moxibustiós kezelést. A moxamentes füst-moxibusztiós csoportban a nyomozók egy tisztítóberendezést (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, C200 moxa füsttisztító berendezés, Shenzhen, Kína) helyeznek el a moxibusz tetejére, hogy eltávolítsák a moxafüstöt. Az elsődleges mérési eredmények a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom- és funkciópontszámainak globális skálaértékének átlagos változása a kiindulási értékről 4 hétre. A másodlagos eredmények a Visual Analogue Scale (VAS) és a beteg globális értékelése. A vizsgálók értékelik a résztvevőket a második vizit alkalmával (a moxibuszos kezelés megkezdése előtt), illetve az alapvonal utáni 2., 4., 8. és 12. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi kritériumoknak megfelelő résztvevők kerülnek be:
- 40 és 75 év közöttiek
- térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak az American College of Rheumatology (ACR) által.
- a térdfájdalom átlagos súlyossága vizuális analóg skálán nem több mint 7 pont az elmúlt hónap legtöbb napján
- egyetértenek abban, hogy a teljes kezelési szakaszban ne használja a paregóriát
- hajlandó-e részt venni egy randomizált vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a következő tapasztalatokkal rendelkeznek:
- gyulladásos betegségek, beleértve a reumás ízületi gyulladást, rákot, traumás sérüléseket, amelyek összefüggésben lehetnek a jelenlegi térdfájással
- autoimmun betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás
- inzulin injekciót igénylő diabetes mellitus
- életveszélyes szív- és érrendszeri vagy neurológiai események az elmúlt évben
- krónikus légúti betegség, vérzéses rendellenesség
- alkohol- vagy drogfüggőség
- aktív fertőző betegség, beleértve a tuberkulózist
- jelentős térdízületi deformitás
- térdprotézis műtét az érintett térdnél
- térd artroszkópia az elmúlt évben
- szteroid injekció a térdízületekbe az elmúlt 3 hónapban
- injekciók a térdízületekbe vagy ízületi folyadék injekció az elmúlt 6 hónapban
- fogadjon el akupunktúrát, moxibustiót, köpölyözést vagy gyógynövényes gyógyszert az elmúlt 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: moxibuszciós csoport
Hagyományos moxibuszciós kezelés térd osteoarthritisben résztvevők számára.12
moxibustion kezelés 4 héten keresztül, heti 3 alkalom. Minden kezelés 30 percig tart.
|
Moxibustion három akupunktúrás ponton (EX-LE04, ST35, ST36). 12 moxibuszciós kezelés 4 hét alatt, heti 3 alkalom. Minden kezelés 30 percig tart.
|
|
Kísérleti: füstmentes moxibusztiós csoport
Hagyományos moxibuszciós kezelés a térdízületi osteoarthritisben részt vevők számára, és a moxibustió tetején van egy tisztítóeszköz a moxa füst eltávolítására.12
moxibustion kezelés 4 héten keresztül, heti 3 alkalom. Minden kezelés 30 percig tart.
|
Moxibustion három akupunktúrás ponton (EX-LE04, ST35, ST36). 12 moxibuszciós kezelés 4 hét alatt, heti 3 alkalom. Minden kezelés 30 percig tart.
A nyomozók egy tisztítóberendezést (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, C200 moxa füsttisztító berendezés, Shenzhen, Kína) helyeznek el a moxibustió tetején, hogy eltávolítsák a moxafüstöt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszám globális skálaértékében
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
|
4 héttel az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a WOMAC alskálákban (fájdalom, merevség és funkció)
Időkeret: kiinduláskor (0 hét), 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel később az elosztás után
|
kiinduláskor (0 hét), 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel később az elosztás után
|
|
A vizuális analóg skála átlagos változása a fájdalom intenzitására vonatkozóan
Időkeret: A résztvevők értékelése az alapvonalon (0 hét), 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel később az elosztás után
|
A résztvevők értékelése az alapvonalon (0 hét), 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel később az elosztás után
|
|
A beteg globális értékelési pontszámának változása
Időkeret: 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel később az elosztás után
|
2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel később az elosztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Shuguang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Luo L, Liao M, Peng JX, Ma Q, Zhou JY, Zhu LL, Wang X, Chen SS, Yin HY, Wu QF, Zhang CS, Lv P, Tang Y, Yu SG. Comparison of the Efficacy between Conventional Moxibustion and Smoke-Free Moxibustion on Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Mar 14;2019:1291947. doi: 10.1155/2019/1291947. eCollection 2019.
- Zhu LL, Zhou JY, Luo L, Wang X, Peng JX, Chen SS, Yin HY, Wu QF, Zhang CS, Lv P, Tang Y, Yu SG. Comparison of the efficacy between conventional moxibustion and smoke-free moxibustion on knee osteoarthritis: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 24;18(1):188. doi: 10.1186/s13063-017-1846-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015CB554504-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína