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変形性膝関節症に対する煙の有無によるお灸治療の有効性

2020年2月13日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

変形性膝関節症の治療における灸における灸煙の効果に関する多施設無作為化単一盲検並行群間研究

これは、変形性膝関節症の灸を使用した治療における灸煙の効果を評価するための、多施設、無作為化、単盲検、並行群間デザインの臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：変形性膝関節症に対する灸治療における灸煙の効果を評価する。

設計: これは、多施設、無作為化、単一盲検、並行群設計の臨床試験です。 138人の適格な参加者は、1:1の配分比で2つのグループ（灸群または禁煙灸群）に無作為に割り当てられ、週3回、4週間にわたって12回の灸治療を受けます。 各セッションは 30 分間続きます。 研究期間全体は 13 週間で、1 週間の実行期間、4 週間の治療段階、8 週間のフォローアップ段階があります。参加者は 3 つのツボ (EX-LE04、ST35、ST36) で灸治療を受けます。 もぐさのない煙灸グループでは、研究者は灸の上部に浄化装置（Shenzhen Conyson Electronic Technology Co、Ltd、C200 moxa煙浄化装置、深セン、中国）を置き、もぐさの煙を取り除きます。 主な測定結果は、ベースラインから 4 週間までの西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の痛みと機能のスコアのグローバル スケール値の平均変化です。 副次的な結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) と患者の全体的な評価です。 治験責任医師は、2 回目の訪問時 (灸治療を開始する前) と、ベースラインからそれぞれ 2、4、8、および 12 週間後に参加者を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準を満たす参加者が含まれます。

  1. 40歳から75歳まで
  2. 米国リウマチ学会（ACR）が策定した変形性膝関節症と診断されました。
  3. 過去 1 か月のほとんどの日で、視覚的アナログ スケールで 7 ポイントを超えない膝の痛みの平均重症度
  4. 治療段階全体でパレゴリックを持たないことに同意する
  5. 無作為化研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。

除外基準:

以下の経験をお持ちの方は対象外となります。

  1. 慢性関節リウマチ、癌、現在の膝関節に関連する可能性のある外傷などの炎症性疾患
  2. 自己免疫疾患、コントロール不良の高血圧
  3. インスリン注射が必要な真性糖尿病
  4. 過去1年間の生命を脅かす心血管または神経学的イベント
  5. 慢性呼吸器疾患、出血性疾患
  6. アルコールまたは薬物中毒
  7. 結核を含む活発な感染症
  8. 重大な膝関節変形
  9. 影響を受けた膝の膝置換手術
  10. 過去1年以内の膝関節鏡検査
  11. -過去3か月以内の膝関節へのステロイド注射
  12. -過去6か月以内の膝関節への注射または関節液注射
  13. 過去4週間以内に鍼、灸、カッピング、または漢方薬を受け入れた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：お灸グループ
変形性膝関節症の参加者に対する従来の灸治療.12 4週間にわたる灸治療のセッション、週3セッション。各セッションは30分続きます。
他の：お灸
3つのツボ（EX-LE04、ST35、ST36）での灸。週3回、4週間で12回の灸治療。各回30分。
実験的：禁煙お灸グループ
変形性膝関節症の参加者に対する従来の灸治療であり、灸の煙を除去するために灸の上部に浄化装置があります.12 4週間にわたる灸治療のセッション、週3セッション。各セッションは30分続きます。
他の：お灸
3つのツボ（EX-LE04、ST35、ST36）での灸。週3回、4週間で12回の灸治療。各回30分。
他の：もぐさの煙浄化装置
研究者は、もぐさの煙を除去するために、灸の上部に浄化装置（Shenzhen Conyson Electronic Technology Co、Ltd、C200 moxa煙浄化装置、深セン、中国）を配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index(WOMAC) スコアのグローバルスケール値の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
ベースラインから 4 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
WOMACサブスケール（痛み、こわばり、機能）の変化
時間枠：ベースライン時(0週)、2週間後、4週間後、8週間後、12週間後
ベースライン時(0週)、2週間後、4週間後、8週間後、12週間後
痛みの強さに対する Visual Analogue Scale の平均変化
時間枠：割り当て後、ベースライン（0 週間）、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間後の参加者の評価
割り当て後、ベースライン（0 週間）、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間後の参加者の評価
患者総合評価スコアの変化
時間枠：割付後2週間後、4週間後、8週間後、12週間後
割付後2週間後、4週間後、8週間後、12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Yu Shuguang, Professor、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015CB554504-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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