Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van moxibustietherapie met of zonder rook voor knieartrose

13 februari 2020 bijgewerkt door: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Een multicentrische, gerandomiseerde, enkelblinde studie met parallelle groepen naar het effect van moxa-rook bij moxibustie voor de behandeling van knieartrose

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie met parallelle groepen om het effect van moxa-rook te beoordelen bij de behandeling met moxibustie voor artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Beoordelen van het effect van moxa-rook bij de behandeling met moxibustie bij knieartrose.

Opzet: Dit is een multicenter, gerandomiseerd, enkelblind klinisch onderzoek met parallelle groepen. 138 in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen (moxibustiegroep of rookvrije moxibustiegroep) met een toewijzingsverhouding van 1:1, en krijgen 12 sessies moxibustiebehandeling gedurende een periode van 4 weken, drie sessies per week. Elke sessie duurt 30 minuten. De hele studieperiode is 13 weken, met een aanloopperiode van 1 week, een behandelingsfase van 4 weken en een follow-upfase van 8 weken. De deelnemers krijgen een moxibustiebehandeling op drie acupunten (EX-LE04,ST35,ST36). In de moxa-vrije rook-moxibustiegroep plaatsen onderzoekers een zuiveringsapparaat (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, C200 moxa-rookzuiveringsapparaat, Shenzhen, China) bovenaan de moxibustie om de moxa-rook te verwijderen. De primaire meetresultaten zijn de gemiddelde verandering in de wereldwijde schaalwaarde van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijn- en functiescores vanaf baseline tot 4 weken. De secundaire uitkomsten zijn de Visual Analogue Scale (VAS) en de globale beoordeling van de patiënt. Onderzoekers zullen de deelnemers beoordelen bij het tweede bezoek (vóór aanvang van de moxibustiebehandeling) en respectievelijk 2, 4, 8 en 12 weken na de basislijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die aan de volgende criteria voldoen, worden opgenomen:

  1. leeftijd tussen de 40 en 75 jaar
  2. gediagnosticeerd met knieartrose geformuleerd door het American College of Rheumatology (ACR).
  3. de gemiddelde ernst van kniepijn niet meer dan 7 punten op een visuele analoge schaal voor de meeste dagen gedurende de afgelopen maand
  4. ga ermee akkoord om de paregoric niet te hebben tijdens de hele behandelingsfase
  5. bereidheid om deel te nemen aan een gerandomiseerd onderzoek en om het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze deze ervaringen hebben:

  1. ontstekingsziekten, waaronder reumatoïde artritis, kanker, traumatisch letsel dat mogelijk verband houdt met de huidige kniepijn
  2. auto-immuunziekte, ongecontroleerde hypertensie
  3. diabetes mellitus waarvoor insuline-injectie nodig is
  4. levensbedreigende cardiovasculaire of neurologische voorvallen in het afgelopen jaar
  5. chronische luchtwegaandoening, een hemorragische aandoening
  6. alcohol- of drugsverslaving
  7. een actieve infectieziekte, waaronder tuberculose
  8. een aanzienlijke misvorming van het kniegewricht
  9. knievervangende operatie voor de aangedane knie
  10. artroscopie van de knie in het afgelopen jaar
  11. injectie van steroïden in de kniegewrichten in de afgelopen 3 maanden
  12. injecties in de kniegewrichten of injectie van gewrichtsvloeistof in de afgelopen 6 maanden
  13. in de afgelopen 4 weken acupunctuur, moxibustie, cupping of kruidengeneeskunde heeft geaccepteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: moxibustie groep
Conventionele moxibustiebehandeling voor deelnemers aan knieartrose.12 sessies moxibustiebehandeling gedurende een periode van 4 weken, 3 sessies per week. Elke sessie duurt 30 minuten.
Ander: Moxibustie
Moxibustie op drie acupunctuurpunten (EX-LE04, ST35, ST36). 12 sessies moxibustiebehandeling gedurende een periode van 4 weken, 3 sessies per week. Elke sessie duurt 30 minuten.
Experimenteel: rookvrije moxibustiegroep
Conventionele moxibustiebehandeling voor deelnemers aan artrose van de knie en een zuiveringsapparaat aan de bovenkant van de moxibustie om de moxa-rook te verwijderen.12 sessies moxibustiebehandeling gedurende een periode van 4 weken, 3 sessies per week. Elke sessie duurt 30 minuten.
Ander: Moxibustie
Moxibustie op drie acupunctuurpunten (EX-LE04, ST35, ST36). 12 sessies moxibustiebehandeling gedurende een periode van 4 weken, 3 sessies per week. Elke sessie duurt 30 minuten.
Ander: Moxa rookreinigingsapparaat
Onderzoekers plaatsen een zuiveringsapparaat (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, C200 moxa-rookzuiveringsapparaat, Shenzhen, China) bovenaan de moxibustion om de moxa-rook te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de globale schaalwaarde van de score Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
4 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de WOMAC-subschalen (pijn, stijfheid en functie)
Tijdsspanne: bij baseline (0 week), 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken later na toewijzing
bij baseline (0 week), 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken later na toewijzing
Gemiddelde verandering in visueel analoge schaal voor de pijnintensiteit
Tijdsspanne: Deelnemers beoordelen bij baseline (0 week), 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken later na toewijzing
Deelnemers beoordelen bij baseline (0 week), 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken later na toewijzing
Verandering van de algemene beoordelingsscore van de patiënt
Tijdsspanne: op 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken later na toewijzing
op 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken later na toewijzing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Shuguang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015CB554504-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moxibustie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren