Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii moxibustion z dymem lub bez w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie w grupach równoległych dotyczące wpływu dymu moksy w leczeniu moxibustionem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu dymu moksy na leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą moksyterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu dymu moksy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą moxibustionu.

Projekt: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych. 138 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do 2 grup (grupa moxibustionu lub grupa moxibustionu osób wolnych od dymu tytoniowego) ze stosunkiem alokacji 1:1 i otrzyma 12 sesji leczenia moxibustionem przez okres 4 tygodni, trzy sesje tygodniowo. Każda sesja będzie trwała 30 minut. Cały okres badania wynosi 13 tygodni, z 1-tygodniowym okresem, 4-tygodniową fazą leczenia i 8-tygodniową fazą obserwacji. Uczestnicy otrzymają leczenie moxibustion w trzech punktach akupunkturowych (EX-LE04, ST35, ST36). W grupie moxibustion bez moksy, badacze umieszczają urządzenie oczyszczające (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, C200 moxibustion device, Shenzhen, Chiny) na górze moxibustion, aby usunąć dym moksy. Głównymi wynikami pomiarów są średnia zmiana w globalnej skali wartości wskaźników bólu i funkcjonowania Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości początkowej do 4 tygodni. Drugorzędnymi wynikami są wizualna skala analogowa (VAS) i ogólna ocena pacjenta. Badacze ocenią uczestników podczas drugiej wizyty (przed rozpoczęciem leczenia moxibustion) oraz odpowiednio w 2, 4, 8 i 12 tygodniu po linii podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy spełniający następujące kryteria zostaną uwzględnieni:

  1. w wieku od 40 do 75 lat
  2. zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego sformułowaną przez American College of Rheumatology (ACR).
  3. średnie nasilenie bólu kolana nie więcej niż 7 punktów w wizualnej skali analogowej przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca
  4. zgadzają się nie stosować paregoriku przez całą fazę leczenia
  5. chęć udziału w randomizowanym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają następujące doświadczenia:

  1. choroby zapalne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwory, urazy, które mogą być związane z obecnym zapaleniem stawu kolanowego
  2. choroba autoimmunologiczna, niekontrolowane nadciśnienie
  3. cukrzyca wymagająca wstrzyknięć insuliny
  4. zagrażające życiu zdarzenia sercowo-naczyniowe lub neurologiczne w ciągu ostatniego roku
  5. przewlekła choroba układu oddechowego, zaburzenie krwotoczne
  6. uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  7. czynna choroba zakaźna, w tym gruźlica
  8. znaczne zniekształcenie stawu kolanowego
  9. operacja wymiany stawu kolanowego dotkniętego kolana
  10. artroskopii stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku
  11. zastrzyki sterydowe w stawy kolanowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. zastrzyki w stawy kolanowe lub zastrzyki płynu stawowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. zaakceptować akupunkturę, moxibustion, bańki lub ziołolecznictwo w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa moxibustionowa
Konwencjonalne leczenie moxibustion dla uczestników choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.12 sesje leczenia moxibustion przez okres 4 tygodni, 3 sesje w tygodniu. Każda sesja będzie trwała 30 minut.
Inny: Moxiterapia
Moxibustion w trzech punktach akupunkturowych (EX-LE04,ST35,ST36).12 sesji leczenia moxibustion w okresie 4 tygodni, 3 sesje w tygodniu.Każda sesja będzie trwała 30 minut.
Eksperymentalny: grupa moxibustion bez dymu tytoniowego
Konwencjonalne leczenie moxibustion dla uczestników choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i posiadanie urządzenia oczyszczającego na górze moxibustion w celu usunięcia dymu moxy.12 sesje leczenia moxibustion przez okres 4 tygodni, 3 sesje w tygodniu. Każda sesja będzie trwała 30 minut.
Inny: Moxiterapia
Moxibustion w trzech punktach akupunkturowych (EX-LE04,ST35,ST36).12 sesji leczenia moxibustion w okresie 4 tygodni, 3 sesje w tygodniu.Każda sesja będzie trwała 30 minut.
Inny: Urządzenie do oczyszczania dymu Moxa
Badacze umieszczają urządzenie oczyszczające (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, C200 urządzenie do oczyszczania dymu moksy, Shenzhen, Chiny) na szczycie moxibustion, aby usunąć dym moksy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości globalnej skali wyniku Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
4 tygodnie od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w podskalach WOMAC (ból, sztywność i funkcja)
Ramy czasowe: na początku badania (tydzień 0), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni później po alokacji
na początku badania (tydzień 0), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni później po alokacji
Średnia zmiana w wizualnej skali analogowej dla intensywności bólu
Ramy czasowe: Ocena uczestników na początku badania (tydzień 0), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni później po przydzieleniu
Ocena uczestników na początku badania (tydzień 0), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni później po przydzieleniu
Zmiana ogólnego wyniku oceny Pacjenta
Ramy czasowe: w 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni później po przydzieleniu
w 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni później po przydzieleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Shuguang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015CB554504-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Moxiterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj