Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Moxibustion-terapi med eller utan rök för knäartros

13 februari 2020 uppdaterad av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

En multicenter, randomiserad, enkelblind, parallellgruppsstudie av Moxa rökeffekt vid Moxibustion vid behandling av knäartros

Detta är en multicenter, randomiserad, singelblindad, parallellgruppsdesignad klinisk studie för att bedöma effekten av moxarök vid behandling med moxibustion för knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att bedöma effekten av moxarök i behandlingen med hjälp av moxibustion för knäartros.

Design: Detta är en multicenter, randomiserad, enkelblindad klinisk prövning med parallellgruppdesign. 138 berättigade deltagare kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper (moxibustionsgrupp eller rökfri moxibustionsgrupp) med ett tilldelningsförhållande på 1:1, och får 12 sessioner av moxibustionbehandling under en period av 4 veckor, tre sessioner per vecka. Varje session tar 30 minuter. Hela studieperioden är 13 veckor, med en 1 veckas inkörningsperiod, 4 veckors behandlingsfas och 8 veckors uppföljningsfas. Deltagarna kommer att få moxibustionbehandling vid tre akupunkter (EX-LE04,ST35,ST36). I gruppen för moxafri rökmoxibustion placerar utredarna en reningsanordning (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, C200 moxa rökreningsanordning, Shenzhen, Kina) överst på moxibustionen för att avlägsna moxaröken. De primära mätresultaten är den genomsnittliga förändringen i det globala skalvärdet av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärt- och funktionspoäng från baslinjen till 4 veckor. De sekundära resultaten är Visual Analogue Scale (VAS) och patientens globala bedömning. Utredarna kommer att bedöma deltagarna vid det andra besöket (innan moxibustionsbehandling påbörjas) och 2, 4, 8 respektive 12 veckor efter baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller följande kriterier kommer att inkluderas:

  1. mellan 40 och 75 år
  2. diagnostiserats med knäartros formulerad av American College of Rheumatology (ACR).
  3. den genomsnittliga svårighetsgraden av knäsmärta inte mer än 7 poäng på en visuell analog skala för de flesta dagar under den senaste månaden
  4. håller med om att inte ha det paregoriska under hela behandlingsfasen
  5. vilja att delta i en randomiserad studie och att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas om de har följande erfarenheter:

  1. inflammatoriska sjukdomar, inklusive reumatoid artrit, cancer, traumatisk skada som kan vara relaterad till det aktuella knäet
  2. autoimmun sjukdom, okontrollerad hypertoni
  3. diabetes mellitus som kräver insulininjektion
  4. livshotande kardiovaskulära eller neurologiska händelser under det senaste året
  5. kronisk luftvägssjukdom, en blödningsrubbning
  6. alkohol- eller drogberoende
  7. en aktiv infektionssjukdom inklusive tuberkulos
  8. en betydande knäledsdeformitet
  9. knäprotesoperation för det drabbade knäet
  10. knäartroskopi under det senaste året
  11. steroidinjektion i knälederna under de senaste 3 månaderna
  12. injektioner i knälederna eller ledvätskeinjektion under de senaste 6 månaderna
  13. acceptera akupunktur, moxibustion, koppning eller örtmedicin inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: moxibustionsgrupp
Konventionell moxibustionsbehandling för deltagare i knäartros.12 sessioner med moxibustionbehandling under en period av 4 veckor, 3 sessioner per vecka. Varje session kommer att pågå i 30 minuter.
Övrig: Moxibustion
Moxibustion vid tre akupunkturpunkter(EX-LE04,ST35,ST36).12 sessioner med moxibustion under en period av 4 veckor, 3 sessioner per vecka. Varje session kommer att ta 30 minuter.
Experimentell: rökfri moxibustionsgrupp
Konventionell moxibustion-behandling för deltagare med knäartros och har en reningsanordning överst på moxibustionen för att avlägsna moxaröken.12 sessioner med moxibustionbehandling under en period av 4 veckor, 3 sessioner per vecka. Varje session kommer att pågå i 30 minuter.
Övrig: Moxibustion
Moxibustion vid tre akupunkturpunkter(EX-LE04,ST35,ST36).12 sessioner med moxibustion under en period av 4 veckor, 3 sessioner per vecka. Varje session kommer att ta 30 minuter.
Övrig: Moxa rökreningsanordning
Utredarna placerar en reningsanordning (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, C200 moxa rökreningsanordning, Shenzhen, Kina) på toppen av moxibustionen för att avlägsna moxaröken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i det globala värdet för Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
4 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i WOMAC-subskalorna (smärta, stelhet och funktion)
Tidsram: vid baslinjen (0 vecka), 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
vid baslinjen (0 vecka), 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
Genomsnittlig förändring i Visual Analogue Scale för smärtintensiteten
Tidsram: Bedöma deltagare vid baslinjen (0 vecka), 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
Bedöma deltagare vid baslinjen (0 vecka), 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
Förändring av patientens globala bedömningspoäng
Tidsram: vid 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning
vid 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor senare efter tilldelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Yu Shuguang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015CB554504-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Moxibustion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera