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Eficácia da terapia de moxabustão com ou sem fumaça para osteoartrite de joelho

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Um estudo multicêntrico, randomizado, simples cego, de grupos paralelos do efeito da fumaça da moxa no tratamento da osteoartrite do joelho por moxabustão

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, simples-cego e de grupos paralelos para avaliar o efeito da fumaça de moxa no tratamento com moxabustão para osteoartrite de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar o efeito da fumaça de moxa no tratamento com moxabustão para osteoartrite de joelho.

Projeto: Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, simples-cego e de grupos paralelos. 138 participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente em 2 grupos (grupo de moxabustão ou grupo de moxabustão sem fumo) com uma proporção de alocação de 1:1 e receberão 12 sessões de tratamento de moxabustão durante um período de 4 semanas, três sessões por semana. Cada sessão terá duração de 30 minutos. O período total do estudo é de 13 semanas, com um período de execução de 1 semana, fase de tratamento de 4 semanas e fase de acompanhamento de 8 semanas. Os participantes receberão tratamento de moxabustão em três pontos de acupuntura (EX-LE04, ST35, ST36). No grupo de moxabustão de fumaça sem moxa, os investigadores colocam um dispositivo de purificação (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, dispositivo de purificação de fumaça de moxa C200, Shenzhen, China) no topo da moxabustão para remover a fumaça de moxa. Os resultados primários da medição são a mudança média no valor da escala global dos escores de dor e função do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) desde a linha de base até 4 semanas. Os resultados secundários são a Escala Visual Analógica (VAS) e a avaliação global do paciente. Os investigadores avaliarão os participantes na segunda visita (antes de iniciar o tratamento com moxabustão) e na 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas, respectivamente, após a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídos os participantes que atenderem aos seguintes critérios:

  1. com idade entre 40 e 75 anos
  2. diagnosticado com osteoartrite de joelho formulado pelo American College of Rheumatology (ACR).
  3. a gravidade média da dor no joelho não superior a 7 pontos em uma escala visual analógica na maioria dos dias durante o último mês
  4. concorda em não ter o paregórico durante toda a fase de tratamento
  5. vontade de participar de um estudo randomizado e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos se tiverem estas experiências:

  1. doenças inflamatórias, incluindo artrite reumatoide, câncer, lesões traumáticas que podem estar relacionadas à dor atual no joelho
  2. doença autoimune, hipertensão descontrolada
  3. diabetes mellitus que requer injeção de insulina
  4. eventos cardiovasculares ou neurológicos com risco de vida no último ano
  5. doença respiratória crônica, um distúrbio hemorrágico
  6. dependência de álcool ou drogas
  7. uma doença infecciosa ativa, incluindo tuberculose
  8. uma deformidade significativa da articulação do joelho
  9. cirurgia de substituição do joelho para o joelho afetado
  10. artroscopia do joelho no último ano
  11. injeção de esteróides nas articulações do joelho nos últimos 3 meses
  12. injeções nas articulações do joelho ou injeção de líquido nas articulações nos últimos 6 meses
  13. aceitar acupuntura, moxabustão, ventosaterapia ou fitoterapia nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de moxabustão
Tratamento convencional de moxabustão para participantes com osteoartrite de joelho.12 sessões de tratamento de moxabustão durante um período de 4 semanas, 3 sessões por semana. Cada sessão terá a duração de 30 minutos.
Outro: Moxabustão
Moxabustão em três pontos de acupuntura (EX-LE04, ST35, ST36). 12 sessões de tratamento de moxabustão durante um período de 4 semanas, 3 sessões por semana. Cada sessão terá a duração de 30 minutos.
Experimental: grupo de moxabustão sem fumo
Tratamento convencional de moxabustão para participantes com osteoartrite de joelho e tem um dispositivo de purificação no topo da moxabustão para remover a fumaça da moxa.12 sessões de tratamento de moxabustão durante um período de 4 semanas, 3 sessões por semana. Cada sessão terá a duração de 30 minutos.
Outro: Moxabustão
Moxabustão em três pontos de acupuntura (EX-LE04, ST35, ST36). 12 sessões de tratamento de moxabustão durante um período de 4 semanas, 3 sessões por semana. Cada sessão terá a duração de 30 minutos.
Outro: Dispositivo de purificação de fumaça Moxa
Os investigadores colocam um dispositivo de purificação (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, dispositivo de purificação de fumaça de moxa C200, Shenzhen, China) no topo da moxabustão para remover a fumaça de moxa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no valor da escala global da pontuação do Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
4 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nas subescalas WOMAC (dor, rigidez e função)
Prazo: no início do estudo (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois da alocação
no início do estudo (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois da alocação
Mudança média na Escala Visual Analógica para a intensidade da dor
Prazo: Avaliação dos participantes na linha de base (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois da alocação
Avaliação dos participantes na linha de base (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois da alocação
Alteração da pontuação de avaliação global do paciente
Prazo: em 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois da alocação
em 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois da alocação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Shuguang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015CB554504-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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