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Wirksamkeit der Moxibustionstherapie mit oder ohne Rauch bei Kniearthrose

13. Februar 2020 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie zur Wirkung von Moxa-Rauch bei der Moxibustion-Behandlung von Knie-Osteoarthritis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie mit parallelem Gruppendesign zur Bewertung der Wirkung von Moxa-Rauch bei der Behandlung mit Moxibustion bei Knie-Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Beurteilung der Wirkung von Moxa-Rauch bei der Behandlung mittels Moxibustion bei Kniearthrose.

Design: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie mit parallelem Gruppendesign. 138 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (Moxibustionsgruppe oder rauchfreie Moxibustionsgruppe) mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 eingeteilt und erhalten 12 Moxibustionssitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen, drei Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die gesamte Studiendauer beträgt 13 Wochen, mit einer 1-wöchigen Einlaufphase, einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer 8-wöchigen Nachsorgephase. Die Teilnehmer erhalten eine Moxibustionsbehandlung an drei Akupunkturpunkten (EX-LE04, ST35, ST36). In der Moxa-freien Rauchmoxibustionsgruppe platzieren die Ermittler ein Reinigungsgerät (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, Moxa-Rauchreinigungsgerät C200, Shenzhen, China) an der Spitze der Moxibustion, um den Moxa-Rauch zu entfernen. Die primären Messergebnisse sind die mittlere Veränderung des globalen Skalenwerts der Schmerz- und Funktionswerte des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen. Die sekundären Ergebnisse sind die visuelle Analogskala (VAS) und die globale Patientenbewertung. Die Ermittler werden die Teilnehmer beim zweiten Besuch (vor Beginn der Moxibustion-Behandlung) und in der 2., 4., 8. bzw. 12. Woche nach der Grundlinie beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen:

  1. im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  2. diagnostiziert mit Knie-Osteoarthritis, formuliert vom American College of Rheumatology (ACR).
  3. die durchschnittliche Schwere der Knieschmerzen nicht mehr als 7 Punkte auf einer visuellen Analogskala an den meisten Tagen während des letzten Monats
  4. stimme zu, die Pargorik während der gesamten Behandlungsphase nicht zu haben
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an einer randomisierten Studie und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie diese Erfahrungen machen:

  1. entzündliche Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Krebs, traumatische Verletzungen, die mit den aktuellen Knieschmerzen zusammenhängen könnten
  2. Autoimmunerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck
  3. Diabetes mellitus, der eine Insulininjektion erfordert
  4. lebensbedrohliche kardiovaskuläre oder neurologische Ereignisse innerhalb des letzten Jahres
  5. chronische Atemwegserkrankung, eine hämorrhagische Störung
  6. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  7. eine aktive Infektionskrankheit einschließlich Tuberkulose
  8. eine erhebliche Kniegelenksdeformität
  9. Kniegelenkersatzoperation für das betroffene Knie
  10. Kniearthroskopie innerhalb des letzten Jahres
  11. Steroidinjektion in die Kniegelenke innerhalb der letzten 3 Monate
  12. Injektionen in die Kniegelenke oder Injektion von Gelenkflüssigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  13. innerhalb der letzten 4 Wochen Akupunktur, Moxibustion, Schröpfen oder Kräutermedizin akzeptiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Moxibustion
Konventionelle Moxibustion-Behandlung für Teilnehmer an Knie-Osteoarthritis.12 Sitzungen der Moxibustionsbehandlung über einen Zeitraum von 4 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Sonstiges: Moxibustion
Moxibustion an drei Akupunkturpunkten (EX-LE04, ST35, ST36). 12 Moxibustionssitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Experimental: rauchfreie Moxibustionsgruppe
Konventionelle Moxibustion-Behandlung für Teilnehmer an Knie-Osteoarthritis und haben ein Reinigungsgerät an der Spitze der Moxibustion, um den Moxa-Rauch zu entfernen.12 Sitzungen der Moxibustionsbehandlung über einen Zeitraum von 4 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Sonstiges: Moxibustion
Moxibustion an drei Akupunkturpunkten (EX-LE04, ST35, ST36). 12 Moxibustionssitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Sonstiges: Moxa-Rauchreinigungsgerät
Die Ermittler platzieren ein Reinigungsgerät (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, C200 Moxa-Rauchreinigungsgerät, Shenzhen, China) oben auf der Moxibustion, um den Moxa-Rauch zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des globalen Skalenwerts des Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index(WOMAC)-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
4 Wochen ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der WOMAC-Subskalen (Schmerz, Steifheit und Funktion)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (0 Woche), 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach der Zuteilung
zu Studienbeginn (0 Woche), 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach der Zuteilung
Mittlere Veränderung der visuellen Analogskala für die Schmerzintensität
Zeitfenster: Bewertung der Teilnehmer zu Studienbeginn (0 Woche), 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach der Zuteilung
Bewertung der Teilnehmer zu Studienbeginn (0 Woche), 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach der Zuteilung
Änderung des globalen Bewertungsergebnisses des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach Zuteilung
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später nach Zuteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Shuguang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015CB554504-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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