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Eficacia de la terapia de moxibustión con o sin humo para la artrosis de rodilla

13 de febrero de 2020 actualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos sobre el efecto del humo de moxa en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla con moxibustión

Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, con diseño de grupos paralelos para evaluar el efecto del humo de moxa en el tratamiento con moxibustión de la artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar el efecto del humo de moxa en el tratamiento con moxibustión de la artrosis de rodilla.

Diseño: Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, con diseño de grupos paralelos. 138 participantes elegibles serán asignados al azar en 2 grupos (grupo de moxibustión o grupo de moxibustión sin humo) con una proporción de asignación de 1:1 y recibirán 12 sesiones de tratamiento de moxibustión durante un período de 4 semanas, tres sesiones por semana. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos. El período completo del estudio es de 13 semanas, con un período de ejecución de 1 semana, una fase de tratamiento de 4 semanas y una fase de seguimiento de 8 semanas. Los participantes recibirán tratamiento con moxibustión en tres puntos de acupuntura (EX-LE04, ST35, ST36). En el grupo de moxibustión de humo libre de moxa, los investigadores colocan un dispositivo de purificación (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, dispositivo de purificación de humo de moxa C200, Shenzhen, China) en la parte superior de la moxibustión para eliminar el humo de moxa. Los principales resultados de la medición son el cambio medio en el valor de la escala global de las puntuaciones de función y dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio hasta las 4 semanas. Los resultados secundarios son la Escala Analógica Visual (EVA) y la evaluación global del paciente. Los investigadores evaluarán a los participantes en la segunda visita (antes de comenzar el tratamiento con moxibustión) y en las semanas 2, 4, 8 y 12, respectivamente, después de la línea base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán participantes que cumplan con los siguientes criterios:

  1. edad entre 40 y 75 años
  2. diagnosticado con osteoartritis de rodilla formulado por el Colegio Americano de Reumatología (ACR).
  3. la gravedad promedio del dolor de rodilla no más de 7 puntos en una escala analógica visual para la mayoría de los días durante el último mes
  4. estar de acuerdo en no tener el paregórico durante toda la fase de tratamiento
  5. voluntad de participar en un estudio aleatorizado y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos si tienen estas experiencias:

  1. enfermedades inflamatorias, incluida la artritis reumatoide, el cáncer, lesiones traumáticas que podrían estar relacionadas con el dolor de rodilla actual
  2. enfermedad autoinmune, hipertensión no controlada
  3. diabetes mellitus que requiere inyección de insulina
  4. eventos cardiovasculares o neurológicos potencialmente mortales en el último año
  5. enfermedad respiratoria crónica, un trastorno hemorrágico
  6. adicción al alcohol o las drogas
  7. una enfermedad infecciosa activa, incluida la tuberculosis
  8. una deformidad significativa de la articulación de la rodilla
  9. cirugía de reemplazo de rodilla para la rodilla afectada
  10. artroscopia de rodilla en el último año
  11. inyección de esteroides en las articulaciones de la rodilla en los últimos 3 meses
  12. inyecciones en las articulaciones de la rodilla o inyección de líquido articular en los últimos 6 meses
  13. aceptar acupuntura, moxibustión, ventosas o hierbas medicinales en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de moxibustión
Tratamiento de moxibustión convencional para pacientes con artrosis de rodilla.12 sesiones de tratamiento de moxibustión durante un periodo de 4 semanas, 3 sesiones por semana. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos.
Otro: Moxibustión
Moxibustión en tres puntos de acupuntura (EX-LE04,ST35,ST36). 12 sesiones de tratamiento de moxibustión durante un período de 4 semanas, 3 sesiones por semana. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos.
Experimental: grupo de moxibustión sin humo
Tratamiento de moxibustión convencional para pacientes con artrosis de rodilla y tiene un dispositivo de purificación en la parte superior de la moxibustión para eliminar el humo de moxa.12 sesiones de tratamiento de moxibustión durante un periodo de 4 semanas, 3 sesiones por semana. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos.
Otro: Moxibustión
Moxibustión en tres puntos de acupuntura (EX-LE04,ST35,ST36). 12 sesiones de tratamiento de moxibustión durante un período de 4 semanas, 3 sesiones por semana. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos.
Otro: Dispositivo de purificación de humo moxa.
Los investigadores colocan un dispositivo de purificación (Shenzhen Conyson Electronic Technology Co, Ltd, dispositivo de purificación de humo de moxa C200, Shenzhen, China) en la parte superior de la moxibustión para eliminar el humo de moxa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el valor de la escala global de la puntuación del índice de osteoartritis de McMaster y Ontario occidental (WOMAC)
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
4 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las subescalas WOMAC (dolor, rigidez y función)
Periodo de tiempo: al inicio (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
al inicio (0 semana), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
Cambio medio en la Escala Analógica Visual para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación de los participantes al inicio (semana 0), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
Evaluación de los participantes al inicio (semana 0), 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
Cambio en la puntuación de la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación
a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la asignación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Shuguang, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015CB554504-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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