- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02776137
Chimioradiothérapie concomitante postopératoire avec docétaxel pour le carcinome épidermoïde à haut risque de la tête et du cou
17 août 2020 mis à jour par: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Chimioradiothérapie concomitante postopératoire avec docétaxel pour le carcinome épidermoïde à haut risque de la tête et du cou, un essai de phase II non randomisé
Il s'agit d'une étude ouverte non randomisée de phase II portant sur la chimioradiothérapie concomitante postopératoire avec le docétaxel pour le carcinome épidermoïde à haut risque de la tête et du cou (HNSCC). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des chimioradiothérapie avec docétaxel chez les patients HNSCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement.Site d'origine de la tumeur dans la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx ou l'hypopharynx (à l'exclusion du nasopharynx ou des sinus)
Résection totale brute, avec pathologie démontrant un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
- Extension ganglionnaire extracapsulaire histologique
- Atteinte histologique de ≥ 2 ganglions lymphatiques régionaux
- Cancer invasif observé lors d'une évaluation microscopique de la marge de résection, sans signe de résidu tumoral macroscopique
- Aucune preuve de métastases à distance
- Pas de tumeurs primaires synchrones ou concomitantes de la tête et du cou
- Karnofsky marque plus de 60
Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
- Nombre de plaquettes >= 100 * 10^9/l
- Hémoglobine >= 10 g/dl
- AST et ALT <= 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Bilirubine totale <= 1,5 fois la LSN institutionnelle
- Clairance de la créatinine >= 50 ml/min
- Créatine sérique <= 1 fois LSN
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Preuve de métastases à distance
- Antécédents de chimiothérapie ou de thérapie biologique anticancéreuse pour tout type de cancer, ou radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou
- Autre cancer antérieur, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ et du carcinome basocellulaire cutané
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes et hommes en âge de procréer ne prenant pas de mesures contraceptives adéquates
- Présence d'une maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Docétaxel
Chimioradiothérapie concomitante avec le docétaxel
|
Docétaxel : 20 mg/m2/semaine pendant 6 semaines
une dose totale de 60Gy en 30 fractions sur 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils de toxicité tardive, classés selon le NCI CTCAE version 3.0
Délai: jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant une toxicité tardive liée au traitement telle qu'évaluée tous les 3 mois par CTCAE v3.0 jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Score du questionnaire sur la qualité de vie Head and Neck Core 35 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-HN35) pendant le traitement concomitant
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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Le score de qualité de vie sera documenté chaque week-end au cours de la radiothérapie
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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taux de survie global
Délai: 2 années
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de la date d'inscription jusqu'à la date du premier décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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2 années
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Profils de toxicité aiguë, classés selon le NCI CTCAE version 3.0
Délai: jusqu'à 6-7 semaines
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Nombre de participants présentant une toxicité aiguë liée au traitement telle qu'évaluée chaque semaine par CTCAE v3.0 au cours du traitement
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jusqu'à 6-7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2016
Première publication (Estimation)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de la tête et du cou
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016HNRT001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .