- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02776137
Quimiorradioterapia Concomitante Pós-Operatória com Docetaxel para Carcinoma Espinocelular de Alto Risco de Cabeça e Pescoço
17 de agosto de 2020 atualizado por: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Quimiorradioterapia concomitante pós-operatória com docetaxel para carcinoma de células escamosas de alto risco de cabeça e pescoço, um estudo não randomizado de fase II
Este é um estudo não randomizado, de fase II, aberto de quimiorradioterapia concomitante pós-operatória com docetaxel para carcinoma de células escamosas de alto risco da cabeça e pescoço (HNSCC). quimiorradioterapia com docetaxel em pacientes com HNSCC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente. Local de origem do tumor na cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe (excluindo nasofaringe ou seios paranasais)
Ressecção total grosseira, com patologia demonstrando um ou mais dos seguintes fatores de risco:
- Extensão nodal extracapsular histológica
- Envolvimento histológico de ≥ 2 linfonodos regionais
- Câncer invasivo visto na avaliação microscópica da margem de ressecção, sem evidência de tumor residual grosseiro
- Nenhuma evidência de metástases distantes
- Nenhum tumor primário de cabeça e pescoço síncrono ou concomitante
- Karnofsky marcou mais de 60
Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
- Contagem de plaquetas >= 100 * 10^9/l
- Hemoglobina >= 10 g/dl
- AST e ALT <= 2,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN)
- Bilirrubina total <= 1,5 vezes o LSN institucional
- Depuração de creatinina >= 50 ml/min
- Creatina sérica <= 1 vezes LSN
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase à distância
- Quimioterapia prévia ou terapia biológica anticancerígena para qualquer tipo de câncer, ou radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Outro câncer anterior, exceto câncer cervical in situ e carcinoma basocelular cutâneo
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres e homens com potencial para engravidar que não estão tomando medidas contraceptivas adequadas
- Presença de uma doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Docetaxel
Quimiorradioterapia concomitante com docetaxel
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Docetaxel: 20mg/m2/p por 6 semanas
uma dose total de 60Gy em 30 frações durante 6 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de toxicidade tardia, classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: até 2 anos
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Número de participantes com toxicidade tardia relacionada ao tratamento, conforme avaliado a cada 3 meses pelo CTCAE v3.0 até 2 anos
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até 2 anos
|
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Pontuação do questionário de qualidade de vida Head and Neck Core 35 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-HN35) durante o tratamento concomitante
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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A pontuação de qualidade de vida será documentada em cada fim de semana durante o curso de radioterapia
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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taxa de sobrevivência global
Prazo: 2 anos
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desde a data de inscrição até a data da primeira morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
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2 anos
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Perfis de toxicidade aguda, classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: até 6-7 semanas
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Número de participantes com toxicidade aguda relacionada ao tratamento, conforme avaliado semanalmente pelo CTCAE v3.0 durante o tratamento
|
até 6-7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- 2016HNRT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .