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Quimiorradioterapia Concomitante Pós-Operatória com Docetaxel para Carcinoma Espinocelular de Alto Risco de Cabeça e Pescoço

Quimiorradioterapia concomitante pós-operatória com docetaxel para carcinoma de células escamosas de alto risco de cabeça e pescoço, um estudo não randomizado de fase II

Este é um estudo não randomizado, de fase II, aberto de quimiorradioterapia concomitante pós-operatória com docetaxel para carcinoma de células escamosas de alto risco da cabeça e pescoço (HNSCC). quimiorradioterapia com docetaxel em pacientes com HNSCC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente. Local de origem do tumor na cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe (excluindo nasofaringe ou seios paranasais)
  2. Ressecção total grosseira, com patologia demonstrando um ou mais dos seguintes fatores de risco:

    1. Extensão nodal extracapsular histológica
    2. Envolvimento histológico de ≥ 2 linfonodos regionais
    3. Câncer invasivo visto na avaliação microscópica da margem de ressecção, sem evidência de tumor residual grosseiro
  3. Nenhuma evidência de metástases distantes
  4. Nenhum tumor primário de cabeça e pescoço síncrono ou concomitante
  5. Karnofsky marcou mais de 60
  6. Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
    2. Contagem de plaquetas >= 100 * 10^9/l
    3. Hemoglobina >= 10 g/dl
    4. AST e ALT <= 2,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN)
    5. Bilirrubina total <= 1,5 vezes o LSN institucional
    6. Depuração de creatinina >= 50 ml/min
    7. Creatina sérica <= 1 vezes LSN
  7. Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  1. Evidência de metástase à distância
  2. Quimioterapia prévia ou terapia biológica anticancerígena para qualquer tipo de câncer, ou radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
  3. Outro câncer anterior, exceto câncer cervical in situ e carcinoma basocelular cutâneo
  4. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres e homens com potencial para engravidar que não estão tomando medidas contraceptivas adequadas
  5. Presença de uma doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Docetaxel
Quimiorradioterapia concomitante com docetaxel
Docetaxel: 20mg/m2/p por 6 semanas
uma dose total de 60Gy em 30 frações durante 6 semanas
Outros nomes:
  • IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de toxicidade tardia, classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: até 2 anos
Número de participantes com toxicidade tardia relacionada ao tratamento, conforme avaliado a cada 3 meses pelo CTCAE v3.0 até 2 anos
até 2 anos
Pontuação do questionário de qualidade de vida Head and Neck Core 35 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-HN35) durante o tratamento concomitante
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
A pontuação de qualidade de vida será documentada em cada fim de semana durante o curso de radioterapia
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
taxa de sobrevivência global
Prazo: 2 anos
desde a data de inscrição até a data da primeira morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
2 anos
Perfis de toxicidade aguda, classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: até 6-7 semanas
Número de participantes com toxicidade aguda relacionada ao tratamento, conforme avaliado semanalmente pelo CTCAE v3.0 durante o tratamento
até 6-7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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