Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia z docetakselem w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi wysokiego ryzyka

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia z docetakselem w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi wysokiego ryzyka, nierandomizowane badanie fazy II

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące jednoczesnej pooperacyjnej chemioradioterapii z zastosowaniem docetakselu w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi wysokiego ryzyka (HNSCC). Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej chemioradioterapia docetakselem u pacjentów z HNSCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.Miejsce pochodzenia nowotworu w jamie ustnej, części ustnej gardła, krtani lub części gardła dolnego (z wyłączeniem nosogardzieli lub zatok)

  2. Całkowita resekcja makroskopowa, z patologią wykazującą jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka:

    1. Histologiczne zewnątrztorebkowe rozszerzenie węzłów chłonnych
    2. Histologiczne zajęcie ≥ 2 regionalnych węzłów chłonnych
    3. Rak inwazyjny widoczny w ocenie mikroskopowej marginesu resekcji, bez śladów pozostałości guza makroskopowego
  3. Brak śladów odległych przerzutów
  4. Brak synchronicznych lub współistniejących guzów pierwotnych głowy i szyi
  5. Karnofsky uzyskał ponad 60 punktów

  6. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
    2. Liczba płytek krwi >= 100 * 10^9/l
    3. Hemoglobina >= 10 g/dl
    4. AspAT i AlAT <= 2,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
    5. Bilirubina całkowita <= 1,5-krotność ULN w placówce
    6. Klirens kreatyniny >= 50 ml/min
    7. Kreatyna w surowicy <= 1-krotność GGN
  7. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody odległych przerzutów
  2. Wcześniejsza chemioterapia lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa w przypadku dowolnego rodzaju raka lub wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
  3. Inny przebyty nowotwór, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym niestosujący odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  5. Obecność niekontrolowanej choroby współistniejącej, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej lub arytmii serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Docetaksel
Jednoczesna chemioradioterapia z docetakselem
Lek: Docetaksel
Docetaksel: 20 mg/m2/tydz. przez 6 tygodni
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
dawka całkowita 60 Gy w 30 frakcjach przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile późnej toksyczności, stopniowane zgodnie z wersją 3.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba uczestników z późną toksycznością związaną z leczeniem ocenianą co 3 miesiące za pomocą CTCAE v3.0 do 2 lat
do 2 lat
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) podczas jednoczesnego leczenia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Wynik QoL będzie dokumentowany w każdy weekend w trakcie radioterapii
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
od daty rejestracji do daty pierwszego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
2 lata
Profile toksyczności ostrej, stopniowane zgodnie z wersją 3.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: do 6-7 tygodni
Liczba uczestników z ostrą toksycznością związaną z leczeniem ocenianą co tydzień za pomocą CTCAE v3.0 w trakcie leczenia
do 6-7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016HNRT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kolczystokomórkowy

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj