Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační souběžná chemoradioterapie s docetaxelem u vysoce rizikového spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

17. srpna 2020 aktualizováno: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Pooperační souběžná chemoradioterapie s docetaxelem pro vysoce rizikový spinocelulární karcinom hlavy a krku, nerandomizovaná studie fáze II

Toto je nerandomizovaná, fáze II, otevřená studie pooperační souběžné chemoradioterapie s docetaxelem pro vysoce rizikový spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC). Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost souběžné chemoradioterapie s docetaxelem u pacientů s HNSCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku. Místo vzniku nádoru v dutině ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu (kromě nosohltanu nebo dutin)

  2. Hrubá totální resekce s patologií prokazující jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:

    1. Histologická extrakapsulární extenze uzlu
    2. Histologické postižení ≥ 2 regionálních lymfatických uzlin
    3. Invazivní karcinom pozorovaný při mikroskopickém hodnocení resekčního okraje, bez známek hrubého rezidua tumoru
  3. Žádné známky vzdálených metastáz
  4. Žádné synchronní nebo souběžné primární nádory hlavy a krku
  5. Karnofsky skóre přes 60

  6. Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
    2. Počet krevních destiček >= 100 * 10^9/l
    3. Hemoglobin >= 10 g/dl
    4. AST a ALT <= 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
    5. Celkový bilirubin <= 1,5násobek ústavní ULN
    6. Clearance kreatininu >= 50 ml/min
    7. Sérový kreatin <= 1krát ULN
  7. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz vzdálené metastázy
  2. Předchozí chemoterapie nebo protinádorová biologická léčba jakéhokoli typu rakoviny nebo předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku
  3. Jiná předchozí rakovina, kromě in situ rakoviny děložního čípku a kožního bazaliomu
  4. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy a muži ve fertilním věku, kteří nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  5. Přítomnost nekontrolovaného doprovodného onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel Group
Souběžná chemoradioterapie s docetaxelem
Lék: Docetaxel
Docetaxel: 20 mg/m2/w po dobu 6 týdnů
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
celková dávka 60 Gy ve 30 frakcích po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily pozdní toxicity, odstupňované podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: do 2 let
Počet účastníků s pozdní toxicitou související s léčbou hodnocené každé 3 měsíce pomocí CTCAE v3.0 až do 2 let
do 2 let
Skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Hlava a krk Core 35 (EORTC QLQ-HN35) během souběžné léčby
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Skóre QoL bude dokumentováno každý víkend v průběhu radioterapie
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
od data zápisu do data prvního úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
2 roky
Profily akutní toxicity, odstupňované podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: až 6-7 týdnů
Počet účastníků s akutní toxicitou související s léčbou, jak byl týdně hodnocen pomocí CTCAE v3.0 v průběhu léčby
až 6-7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016HNRT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit