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두경부의 고위험 편평세포암종에서 도세탁셀을 이용한 수술 후 병행 화학방사선요법

2020년 8월 17일 업데이트: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

두경부의 고위험 편평 세포 암종에 대한 도세탁셀을 이용한 수술 후 동시 화학방사선 요법, 비무작위 2상 시험

이것은 두경부의 고위험 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 도세탁셀을 이용한 수술 후 병행 화학방사선 요법의 비무작위, 2상 공개 라벨 연구입니다. HNSCC 환자에서 도세탁셀을 이용한 화학방사선요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종.구강, 구인두, 후두 또는 하인두(비인두 또는 부비동 제외)의 종양 기원 부위

  2. 다음 위험 요인 중 하나 이상을 나타내는 병리학이 있는 총 절제술:

    1. 조직학적 피막외 림프절 확장
    2. 2개 이상의 국소 림프절의 조직학적 침범
    3. 절제면의 현미경적 평가에서 침습성 암이 관찰되었으며 전체 종양 잔존의 증거가 없음
  3. 원격 전이의 증거 없음
  4. 동시성 또는 동시성 두경부 원발성 종양 없음
  5. Karnofsky 점수 60 이상

  6. 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) >= 1.5 * 10^9/l
    2. 혈소판 수 >= 100 * 10^9/l
    3. 헤모글로빈 >= 10g/dl
    4. AST 및 ALT <= 기관 정상 상한치(ULN)의 2.5배
    5. 총 빌리루빈 <= 기관 ULN의 1.5배
    6. 크레아티닌 청소율 >= 50ml/분
    7. 혈청 크레아틴 <= ULN의 1배
  7. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  1. 원격 전이의 증거
  2. 모든 유형의 암에 대한 이전 화학 요법 또는 항암 생물학적 요법 또는 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
  3. 제자리 자궁경부암 및 피부 기저 세포 암종을 제외한 기타 이전 암
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 남성이 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
  5. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 수반 질병의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀 그룹
도세탁셀을 이용한 동시 화학방사선 요법
의약품: 도세탁셀
도세탁셀: 6주 동안 20mg/m2/w
방사능: 강도 조절 방사선 요법
6주 동안 30분할로 총 60Gy 선량
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 2 년
등록일로부터 최초 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 후기 독성 프로필
기간: 최대 2년
CTCAE v3.0에서 최대 2년까지 3개월마다 평가한 치료 관련 후기 독성이 있는 참가자 수
최대 2년
동시 치료 중 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 두경부 코어 35(EORTC QLQ-HN35) 점수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
QoL 점수는 방사선 치료 과정 동안 매주 주말에 기록됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
전반적인 생존율
기간: 2 년
등록일부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 사망일까지, 최대 2년 평가
2 년
NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 급성 독성 프로필
기간: 최대 6-7주
치료 과정 동안 CTCAE v3.0에 의해 매주 평가된 치료 관련 급성 독성이 있는 참가자 수
최대 6-7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

수사관

  • 수석 연구원: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016HNRT001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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