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多西紫杉醇术后同步放化疗治疗头颈部高危鳞状细胞癌

多西紫杉醇术后同步放化疗治疗头颈部高危鳞状细胞癌,一项非随机II期试验

这是一项针对高危头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的多西他赛术后同步放化疗的非随机、II 期、开放标签研究。本研究的主要目的是评估同步放化疗的疗效和安全性HNSCC 患者使用多西紫杉醇进行放化疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌。肿瘤起源于口腔、口咽、喉或下咽部(不包括鼻咽或鼻窦)
  2. 大体全切除,病理学显示以下一种或多种风险因素:

    1. 组织学囊外淋巴结扩展
    2. ≥ 2 个区域淋巴结的组织学受累
    3. 在切除边缘的显微镜评估中看到浸润性癌症,没有大体肿瘤残留的证据
  3. 没有远处转移的证据
  4. 无同步或并发的头颈部原发性肿瘤
  5. Karnofsky 评分超过 60
  6. 足够的器官功能包括:

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 * 10^9/l
    2. 血小板计数 >= 100 * 10^9/l
    3. 血红蛋白 >= 10 克/分升
    4. AST 和 ALT <= 机构正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
    5. 总胆红素 <= 机构 ULN 的 1.5 倍
    6. 肌酐清除率 >= 50 毫升/分钟
    7. 血清肌酸 <= 1 倍 ULN
  7. 签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 远处转移的证据
  2. 任何类型癌症的先前化学疗法或抗癌生物疗法,或头部和颈部区域的先前放射疗法
  3. 其他既往癌症,原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌除外
  4. 怀孕或哺乳期女性,或有生育能力的女性和男性未采取充分的避孕措施
  5. 存在不受控制的伴随疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多西紫杉醇组
与多西紫杉醇同步放化疗
多西紫杉醇:20mg/m2/w,持续 6 周
在 6 周内分 30 次进行总剂量 60Gy
其他名称:
  • 调强放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:2年
从入组之日到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日,评估长达 2 年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
晚期毒性特征,根据 NCI CTCAE 3.0 版分级
大体时间:长达 2 年
CTCAE v3.0 每 3 个月评估一次治疗相关晚期毒性的参与者人数,最多 2 年
长达 2 年
同期治疗期间欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷头颈核心35分(EORTC QLQ-HN35)
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周
QoL 评分将在放射治疗过程中的每个周末记录
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 6 周
总生存率
大体时间:2年
从入组之日到第一次因任何原因死亡之日,评估最长 2 年
2年
急性毒性特征,根据 NCI CTCAE 3.0 版分级
大体时间:长达 6-7 周
在治疗过程中每周由 CTCAE v3.0 评估的具有治疗相关急性毒性的参与者人数
长达 6-7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guopei Zhu, M.D.、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月15日

首次发布 (估计)

2016年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月17日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇的临床试验

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