- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02776137
Postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie met docetaxel voor hoogrisico plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied
17 augustus 2020 bijgewerkt door: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie met docetaxel voor hoogrisico plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals, een niet-gerandomiseerde fase II-studie
Dit is een niet-gerandomiseerde, fase II, open-label studie van postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie met docetaxel voor hoog-risico plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC). Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige chemoradiotherapie met docetaxel bij HNSCC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek. Locatie van de tumor in de mondholte, orofarynx, larynx of hypofarynx (exclusief nasopharynx of sinussen)
Bruto totale resectie, met pathologie die een of meer van de volgende risicofactoren aantoont:
- Histologische extracapsulaire knoopextensie
- Histologische betrokkenheid van ≥ 2 regionale lymfeklieren
- Invasieve kanker gezien bij microscopische evaluatie van de resectiemarge, zonder bewijs van grove tumorresiduen
- Geen bewijs van metastasen op afstand
- Geen synchrone of gelijktijdige primaire hoofd-halstumoren
- Karnofsky scoorde meer dan 60
Adequate orgaanfunctie, waaronder het volgende:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
- Aantal bloedplaatjes >= 100 * 10^9/l
- Hemoglobine >= 10 g/dl
- ASAT en ALAT <= 2,5 maal institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine <= 1,5 maal institutionele ULN
- Creatinineklaring >= 50 ml/min
- Serumcreatine <= 1 keer ULN
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastase op afstand
- Eerdere chemotherapie of biologische therapie tegen kanker voor elk type kanker, of eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Andere eerdere vormen van kanker, behalve baarmoederhalskanker in situ en basaalcelcarcinoom van de huid
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
- Aanwezigheid van een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Docetaxel-groep
Gelijktijdige chemoradiotherapie met docetaxel
|
Docetaxel: 20 mg/m2/w gedurende 6 weken
een totale dosis van 60Gy in 30 fracties gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Late toxiciteitsprofielen, ingedeeld volgens de NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde late toxiciteit zoals elke 3 maanden beoordeeld door CTCAE v3.0 tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) tijdens de gelijktijdige behandeling
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
De KvL-score zal tijdens de radiotherapie elk weekend worden gedocumenteerd
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
2 jaar
|
Acute toxiciteitsprofielen, ingedeeld volgens de NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: tot 6-7 weken
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde acute toxiciteit zoals wekelijks beoordeeld door CTCAE v3.0 tijdens de behandeling
|
tot 6-7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
Andere studie-ID-nummers
- 2016HNRT001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaveiselcelcarcinoom
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaVoltooidNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWervingCastratieresistente prostaatkankerAustralië
-
SanofiVoltooid
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenGeavanceerde niet-kleincellige longkanker