Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ samtidig kemoradioterapi med docetaxel för högrisk skivepitelcancer i huvud och hals

17 augusti 2020 uppdaterad av: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Postoperativ samtidig kemoradioterapi med docetaxel för högrisk skivepitelcancer i huvud och hals, en icke-randomiserad fas II-studie

Detta är en icke-randomiserad, öppen fas II studie av postoperativ samtidig kemoradioterapi med docetaxel för högrisk skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC). Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidig behandling. kemoradioterapi med docetaxel hos HNSCC-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals. Plats för tumörursprung i munhålan, orofarynx, struphuvud eller hypofarynx (exklusive nasofarynx eller bihålor)

  2. Total total resektion, med patologi som visar en eller flera av följande riskfaktorer:

    1. Histologisk extrakapsulär nodalförlängning
    2. Histologisk involvering av ≥ 2 regionala lymfkörtlar
    3. Invasiv cancer sett vid mikroskopisk utvärdering av resektionsmarginalen, utan tecken på grov kvarvarande tumör
  3. Inga tecken på fjärrmetastaser
  4. Inga synkrona eller samtidiga primära huvud- och halstumörer
  5. Karnofsky poäng över 60

  6. Tillräcklig organfunktion inklusive följande:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
    2. Trombocytantal >= 100 * 10^9/l
    3. Hemoglobin >= 10 g/dl
    4. AST och ALAT <= 2,5 gånger institutionell övre normalgräns (ULN)
    5. Totalt bilirubin <= 1,5 gånger institutionell ULN
    6. Kreatininclearance >= 50 ml/min
    7. Serumkreatin <= 1 gånger ULN
  7. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på fjärrmetastaser
  2. Tidigare kemoterapi eller anti-cancerbiologisk behandling för alla typer av cancer, eller tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen
  3. Annan tidigare cancer, förutom in situ livmoderhalscancer och kutant basalcellscancer
  4. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor och män i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel
  5. Förekomst av en okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel Group
Samtidig kemoradioterapi med Docetaxel
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel: 20 mg/m2/v i 6 veckor
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
en total dos på 60Gy i 30 fraktioner under 6 veckor
Andra namn:
  • IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen toxicitetsprofiler, graderade enligt NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: upp till 2 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterad sen toxicitet bedömd var tredje månad av CTCAE v3.0 upp till 2 år
upp till 2 år
Poäng från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) under den samtidiga behandlingen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
QoL-poäng kommer att dokumenteras varje helg under strålbehandlingsförloppet
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
total överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
från inskrivningsdatum till datum för första dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
2 år
Akuta toxicitetsprofiler, graderade enligt NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: upp till 6-7 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterad akut toxicitet bedömd varje vecka av CTCAE v3.0 under behandlingsförloppet
upp till 6-7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Utredare

  • Huvudutredare: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016HNRT001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera