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Une étude sur le pemetrexed plus cisplatine avec une radiothérapie concomitante suivie d'une consolidation au docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon à cellules squameuses inopérable

23 novembre 2016 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou

Une étude de phase II sur le pemetrexed plus cisplatine avec radiothérapie concomitante suivie d'une consolidation au docétaxel tous les 21 jours chez des patients atteints d'un cancer du poumon à cellules squameuses de stade IIIA/B inopérable

Évaluer l'efficacité et la toxicité des patients atteints d'un cancer du poumon épidermoïde inopérable traités par pemetrexed plus cisplatine avec une radiothérapie concomitante suivie d'une consolidation au docétaxel. Une analyse exploratoire de biomarqueurs dans des échantillons sanguins et tumoraux est également prévue.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Hangzhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à cellules squameuses de stade IIIA/IIIB nouvellement diagnostiqué ;
  • Tous les sites de la maladie doivent se prêter à une radiothérapie définitive ;
  • Âge 18 ans à 75 ans;
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-2 ;
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)> 0,75 L ;
  • Aucun antécédent de radiothérapie thoracique, d'immunothérapie ou de biothérapie ;
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, comme spécifié ci-dessous : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ; Hémoglobine ≥ 8 g/dL ; Plaquettes ≥ 100 x 109/L ; Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes ; Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite ;
  • Les patients et leur famille ont signé les consentements éclairés ;

Critère d'exclusion:

  • Infection active ;
  • Antécédents de maladie cardiaque importante (angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies ventriculaires) ;
  • Malnutrition (perte ≥ 20 % du poids corporel initial) ;
  • État des performances : 3-4 ;
  • Neuropathie sensorielle ou motrice > grade I ;
  • Second cancer primitif, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ;
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: pemetrexed+carboplatine/cisplatine+radiothérapie->docétaxel
Les patients ont reçu pemetrexed 500mg/m2 jours 1,29 + cisplatine 25 mg/m2 jours 1-3,29-31 + Radiation 6000 cGy (200 cGy/jour). Les patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) avec une toxicité gérable ont reçu du docétaxel 60 mg/m2 jours 57,78.
Pemetrexed 500mg/m2 IV le jour 1 toutes les 4 semaines pendant 2 cycles
Cisplatine 25 mg/m2 IV les jours 1 à 3 toutes les 4 semaines pendant 2 cycles
Autres noms:
  • platine
Chimioradiothérapie, radiothérapie 60Gy avec 2 cycles de pemetrexed + carboplatine/cisplatine
Docétaxel 60 mg/m2 IV le jour 57 toutes les 3 semaines pendant 2 cycles
Autres noms:
  • taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Taux de pneumonite radique de grade CTCAE 2 ou supérieur
Délai: 1 ans
Les enquêteurs évalueront le taux de pneumonite radique symptomatique chez les patients ayant reçu la radiothérapie
1 ans
Taux de contrôle local
Délai: 3 années
3 années
La qualité de vie (QOL) à court terme évaluée à l'aide du score FACT-E
Délai: 4 mois
Score FACT-E à 4 mois après le traitement de consolidation au docétaxel
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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