- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02787473
Une étude sur le pemetrexed plus cisplatine avec une radiothérapie concomitante suivie d'une consolidation au docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon à cellules squameuses inopérable
23 novembre 2016 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou
Une étude de phase II sur le pemetrexed plus cisplatine avec radiothérapie concomitante suivie d'une consolidation au docétaxel tous les 21 jours chez des patients atteints d'un cancer du poumon à cellules squameuses de stade IIIA/B inopérable
Évaluer l'efficacité et la toxicité des patients atteints d'un cancer du poumon épidermoïde inopérable traités par pemetrexed plus cisplatine avec une radiothérapie concomitante suivie d'une consolidation au docétaxel.
Une analyse exploratoire de biomarqueurs dans des échantillons sanguins et tumoraux est également prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Recrutement
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon à cellules squameuses de stade IIIA/IIIB nouvellement diagnostiqué ;
- Tous les sites de la maladie doivent se prêter à une radiothérapie définitive ;
- Âge 18 ans à 75 ans;
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-2 ;
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)> 0,75 L ;
- Aucun antécédent de radiothérapie thoracique, d'immunothérapie ou de biothérapie ;
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, comme spécifié ci-dessous : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ; Hémoglobine ≥ 8 g/dL ; Plaquettes ≥ 100 x 109/L ; Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes ; Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite ;
- Les patients et leur famille ont signé les consentements éclairés ;
Critère d'exclusion:
- Infection active ;
- Antécédents de maladie cardiaque importante (angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies ventriculaires) ;
- Malnutrition (perte ≥ 20 % du poids corporel initial) ;
- État des performances : 3-4 ;
- Neuropathie sensorielle ou motrice > grade I ;
- Second cancer primitif, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ;
- Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: pemetrexed+carboplatine/cisplatine+radiothérapie->docétaxel
Les patients ont reçu pemetrexed 500mg/m2 jours 1,29 + cisplatine 25 mg/m2 jours 1-3,29-31 + Radiation 6000 cGy (200 cGy/jour).
Les patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) avec une toxicité gérable ont reçu du docétaxel 60 mg/m2 jours 57,78.
|
Pemetrexed 500mg/m2 IV le jour 1 toutes les 4 semaines pendant 2 cycles
Cisplatine 25 mg/m2 IV les jours 1 à 3 toutes les 4 semaines pendant 2 cycles
Autres noms:
Chimioradiothérapie, radiothérapie 60Gy avec 2 cycles de pemetrexed + carboplatine/cisplatine
Docétaxel 60 mg/m2 IV le jour 57 toutes les 3 semaines pendant 2 cycles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse global
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de pneumonite radique de grade CTCAE 2 ou supérieur
Délai: 1 ans
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Les enquêteurs évalueront le taux de pneumonite radique symptomatique chez les patients ayant reçu la radiothérapie
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1 ans
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Taux de contrôle local
Délai: 3 années
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3 années
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La qualité de vie (QOL) à court terme évaluée à l'aide du score FACT-E
Délai: 4 mois
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Score FACT-E à 4 mois après le traitement de consolidation au docétaxel
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antagonistes de l'acide folique
- Docétaxel
- Cisplatine
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- HZCH-2016-10
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