Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pemetrexedu plus cisplatina se souběžnou radiační terapií s následnou konsolidací docetaxelu u pacientů s neoperovatelným spinocelulárním karcinomem plic

23. listopadu 2016 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou

Studie fáze II Pemetrexedu plus cisplatina se současnou radiační terapií následovaná každých 21 dnů konsolidací docetaxelu u pacientů s inoperabilním karcinomem dlaždicových plic stadia IIIA/B

Zhodnotit účinnost a toxicitu pacientů s inoperabilním spinocelulárním karcinomem plic léčených pemetrexedem a cisplatinou se současnou radioterapií následovanou konsolidací docetaxelu. Plánuje se také explorativní analýza biomarkerů ve vzorcích krve a nádorů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný spinocelulární karcinom plic stadia IIIA/ IIIB;
  • Všechna místa onemocnění musí být vhodná pro definitivní radioterapii;
  • Věk od 18 let do 75 let;
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 0,75 l;
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku, imunoterapie nebo bioterapie;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno níže: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Hemoglobin ≥ 8 g/dl; krevní destičky ≥ 100 x 109/l; Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy; Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do 14 dnů před zahájením léčby
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a alespoň 3 měsíce po ní;
  • Pacienti a jejich rodina podepsali informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce;
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, ventrikulární arytmie);
  • Podvýživa (ztráta ≥ 20 % původní tělesné hmotnosti);
  • Stav výkonu: 3-4;
  • Senzorická nebo motorická neuropatie > stupeň I;
  • Druhá primární malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže;
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by bránila dodržování studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pemetrexed+karboplatina/cisplatina+radiační terapie->docetaxel
Pacienti dostávali pemetrexed 500 mg/m2 dny 1,29 + cisplatina 25 mg/m2 dny 1-3,29-31 + záření 6000 cGy (200 cGy/den). Pacienti s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) se zvládnutelnou toxicitou dostávali docetaxel 60 mg/m2 dny 57,78.
Lék: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 IV v den 1 každé 4 týdny ve 2 cyklech
Lék: cisplatina
Cisplatina 25 mg/m2 IV v den 1-3 každé 4 týdny po 2 cykly
Ostatní jména:
  • platinol
Záření: hrudní radiační terapie
Chemoradioterapie, ozařování 60Gy se 2 cykly pemetrexed+ karboplatina/cisplatina
Lék: docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2 IV v den 57 každé 3 týdny ve 2 cyklech
Ostatní jména:
  • taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Četnost radiační pneumonitidy CTCAE stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé posoudí četnost symptomatické radiační pneumonitidy u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii
1 rok
Míra místní kontroly
Časové okno: 3 roky
3 roky
Krátkodobá kvalita života (QOL) hodnocená pomocí skóre FACT-E
Časové okno: 4 měsíce
Skóre FACT-E 4 měsíce po konsolidační léčbě docetaxelem
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZCH-2016-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit