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手術不能な扁平上皮肺がん患者を対象とした、ペメトレキセドとシスプラチンの同時放射線療法とそれに続くドセタキセルの地固め療法の研究

2016年11月23日 更新者:First People's Hospital of Hangzhou

手術不能なステージ IIIA/B 扁平上皮肺がん患者を対象とした、ペメトレキセドとシスプラチンの同時放射線療法とその後の 21 日ごとのドセタキセルの地固め療法の第 II 相試験

ペメトレキセドとシスプラチンによる治療と同時放射線療法、その後のドセタキセルの地固め療法を受けた手術不能な扁平上皮肺がん患者の有効性と毒性を評価する。 血液および腫瘍サンプルにおける探索的なバイオマーカー分析も計画されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Hangzhou First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断されたステージ IIIA/IIIB 扁平上皮肺がん。
  • すべての疾患部位が根治的放射線療法に適している必要があります。
  • 年齢は18歳から75歳まで。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
  • 1秒間の努力呼気量(FEV1)> 0.75L;
  • 過去に胸部放射線療法、免疫療法、または生物療法を受けていない。
  • 以下に規定する適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L;ヘモグロビン ≥ 8 g/dL;血小板 ≥ 100 x 109/L;血清総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN) ;アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)およびアラニントランスアミナーゼ(ALT) ≤ 2.5 x ULN、または肝転移がある場合は≤ 5 x ULN。血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限値、またはクレアチニン レベルが施設基準値を超える患者の場合はクレアチニン クリアランス 60 ml/分以上。
  • 妊娠の可能性のある女性の場合、治療開始前14日以内に妊娠検査結果が陰性である場合
  • 出産適齢期の男性と女性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を積極的に使用する必要があります。
  • 患者とその家族はインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 活動性感染症。
  • 重大な心疾患の病歴(不安定狭心症、うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、心室性不整脈)。
  • 栄養失調(元の体重の 20% 以上の減少)。
  • パフォーマンスステータス: 3-4;
  • 感覚神経障害または運動神経障害 > グレード I。
  • 非黒色腫皮膚がんを除く 2 番目の原発性悪性腫瘍。
  • 研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペメトレキセド+カルボプラチン/シスプラチン+放射線療法 -> ドセタキセル
患者はペメトレキセド 500 mg/m2 日 1,29 + シスプラチン 25 mg/m2 日 1-3,29-31 + 放射線 6,000 cGy (200 cGy/日) を受けた。 完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、または管理可能な毒性を伴う安定疾患(SD)の患者には、ドセタキセル 60 mg/m2 が 57,78 日間投与された。
ペメトレキセド 500mg/m2 IV を 1 日目に 4 週間ごとに 2 サイクル
シスプラチン 25mg/m2 IV を 1 ~ 3 日目、4 週間ごとに 2 サイクル
他の名前:
  • 白金
化学放射線療法、ペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチン 2 サイクルによる放射線 60Gy
ドセタキセル 60 mg/m2 IV (57 日目、3 週間ごと、2 サイクル)
他の名前:
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:3年
3年
CTCAEグレード2以上の放射線肺炎の発生率
時間枠:1年
研究者は、放射線療法を受けた患者の症候性放射線肺炎の割合を評価します
1年
ローカルコントロールレート
時間枠:3年
3年
FACT-E スコアを使用して評価された短期的な生活の質 (QOL)
時間枠:4ヶ月
ドセタキセル地固め療法後 4 か月の FACT-E スコア
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予期された)

2019年10月1日

研究の完了 (予期された)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペメトレキセドの臨床試験

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