이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 불가능한 편평세포폐암 환자에서 도세탁셀 경화술 후 동시 방사선 요법을 병용한 Pemetrexed + Cisplatin에 대한 연구

2016년 11월 23일 업데이트: First People's Hospital of Hangzhou

수술 불가능한 IIIA/B기 편평 세포 폐암 환자를 대상으로 21일마다 도세탁셀 강화 요법을 병행한 페메트렉시드와 시스플라틴 병용 요법의 2상 연구

수술 불가능한 편평 세포 폐암 환자에서 페메트렉시드 + 시스플라틴 병용 방사선 요법과 후속적인 도세탁셀 강화 요법의 효능 및 독성을 평가합니다. 혈액 및 종양 샘플의 탐색적 바이오마커 분석도 계획되어 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • Hangzhou First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 IIIA기/IIIB기 편평 세포 폐암;
  • 질병의 모든 부위는 최종 방사선 요법을 받을 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상 75세 이하
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2;
  • 1초간 강제호기량(FEV1)> 0.75L;
  • 이전 흉부 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법 없음;
  • 아래에 명시된 바와 같이 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 8g/dL; 혈소판 ≥ 100 x 109/L; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); Aspartate transaminase(AST) 및 alanine Transaminase(ALT) ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN 간 전이가 있는 경우; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(기관 정상보다 높은 환자의 경우).
  • 가임 여성의 경우, 치료 시작 전 14일 이내에 임신 테스트 음성
  • 가임기 남성과 여성은 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 환자와 그 가족은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 활성 감염;
  • 중대한 심장 질환의 병력(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 심실성 부정맥);
  • 영양실조(원래 체중의 ≥ 20% 손실);
  • 성능 상태: 3-4;
  • 감각 또는 운동 신경병증 > 등급 I;
  • 비흑색종 피부암을 제외한 2차 원발성 악성종양;
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황;
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉세드+카보플라틴/시스플라틴+방사선 요법->도세탁셀
환자는 페메트렉시드 500mg/m2일 1,29 + 시스플라틴 25mg/m2일 1-3,29-31 + 방사선 6000cGy(200cGy/일)를 투여 받았습니다. 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 관리 가능한 독성이 있는 안정 질환(SD) 환자는 도세탁셀 60 mg/m2 일 57,78을 투여 받았습니다.
Pemetrexed 500mg/m2 IV 1일에 4주마다 2주기
2주기 동안 4주마다 1-3일에 시스플라틴 25mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 플라티놀
화학방사선 요법, pemetrexed+ 카보플라틴/시스플라틴의 2주기 방사선 60Gy
도세탁셀 60 mg/m2 IV 57일에 2주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
CTCAE 2등급 이상의 방사선 폐렴 비율
기간: 1년
조사관은 방사선 요법을 받은 환자의 증후성 방사선 폐렴 비율을 평가할 것입니다.
1년
국소 제어율
기간: 3 년
3 년
FACT-E 점수를 사용하여 평가한 단기 삶의 질(QOL)
기간: 4개월
도세탁셀 강화 요법 후 4개월 시점의 FACT-E 점수
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

페메트렉시드에 대한 임상 시험

3
구독하다