Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pemetrexed Plus Cisplatin med samtidig strålebehandling efterfulgt af Docetaxel-konsolidering hos patienter med inoperabel pladecelle-lungekræft

23. november 2016 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

Et fase II-studie af Pemetrexed Plus Cisplatin med samtidig strålebehandling efterfulgt af hver 21-dages Docetaxel-konsolidering hos patienter med inoperabel fase IIIA/B Planocellulær lungekræft

At evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​patienter med inoperabel planocellulær lungekræft behandlet med pemetrexed plus cisplatin med samtidig strålebehandling efterfulgt af docetaxel-konsolidering. Der er også planlagt en eksplorativ biomarkøranalyse i blod- og tumorprøver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret stadium IIIA/IIIB planocellulær lungekræft;
  • Alle sygdomssteder skal være modtagelige for definitiv strålebehandling;
  • Alder 18 år til 75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2;
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund(FEV1)> 0,75L;
  • Ingen tidligere thoraxstrålebehandling, immunterapi eller bioterapi;
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som specificeret nedenfor: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Hæmoglobin ≥ 8 g/dL; Blodplader ≥ 100 x 109/L; Total bilirubin i serum ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); Aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase(ALT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede; Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingsstart
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter;
  • Patienter og deres familie underskrev de informerede samtykker;

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion;
  • Anamnese med betydelig hjertesygdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, ventrikulære arytmier);
  • Underernæring (tab på ≥ 20 % af den oprindelige kropsvægt);
  • Præstationsstatus: 3-4;
  • Sensor- eller motorisk neuropati > grad I;
  • Anden primær malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft;
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: pemetrexed+carboplatin/cisplatin+strålebehandling->docetaxel
Patienterne fik pemetrexed 500 mg/m2 dag 1,29+cisplatin 25 mg/m2 dag 1-3,29-31 + stråling 6000 cGy (200 cGy/dag). Patienter med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) med håndterbar toksicitet fik docetaxel 60 mg/m2 dage 57,78.
Medicin: pemetrexed
Pemetrexed 500mg/m2 IV på dag 1 hver 4. uge i 2 cyklusser
Medicin: cisplatin
Cisplatin 25mg/m2 IV på dag 1-3 hver 4. uge i 2 cyklusser
Andre navne:
  • platinol
Stråling: thorax strålebehandling
Kemoradioterapi, stråling 60Gy med 2 cyklusser af pemetrexed+ carboplatin/cisplatin
Medicin: docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2 IV på dag 57 hver 3. uge i 2 cyklusser
Andre navne:
  • taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppighed af CTCAE grad 2 eller højere strålingspneumonitis
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil vurdere hyppigheden af ​​symptomatisk strålelungebetændelse hos patienter, der modtog strålebehandlingen
1 år
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 3 år
3 år
Den kortsigtede livskvalitet (QOL) vurderet ved hjælp af FACT-E score
Tidsramme: 4 måneder
FACT-E score ved 4 måneder efter docetaxel konsolideringsterapi
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (SKØN)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZCH-2016-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulær lungekræft

Kliniske forsøg med pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner