- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02790268
Analyse biomicroscopique par ultrasons de l'anneau de Cionni et de l'implantation de LIO dans le sac pour les lentilles subluxées
2 juin 2016 mis à jour par: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Rapporter les résultats biomicroscopiques échographiques après la fixation du sac de l'anneau de Cionni et l'implantation de la LIO dans le sac.
Évaluer la relation entre le positionnement du sac et de l'anneau de Cionni par rapport aux structures oculaires environnantes, chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fixation par anneau de Cionni du sac capsulaire en conjonction avec la mise en place d'une LIO s'est avérée sûre et efficace par rapport aux autres alternatives actuelles, même compte tenu des niveaux de difficulté et de la complexité exceptionnellement élevés de ces cas, tant pour les yeux adultes que pédiatriques.
Une limitation des techniques nécessitant une suture trans-sclérale est que la suture ne peut pas toujours être passée sous une visualisation adéquate et, une fois le nœud sécurisé, la position exacte de l'anneau de Cionni ne peut pas toujours être localisée avec précision.
L'analyse de la position de l'anneau de Cionni par rapport à l'IOL et à l'iris est importante, car un mauvais placement de l'anneau ou de l'IOL peut entraîner des complications pouvant menacer la vision, en particulier chez les enfants ayant une forte prédisposition aux événements indésirables postopératoires.
Malheureusement, la dilatation pupillaire et l'examen à la lampe à fente ne sont pas toujours suffisants pour évaluer l'anneau de Cionni ou la position de l'œillet, car il occupe la partie périphérique du sac capsulaire.
L'UBM s'est avérée précise et reproductible dans l'examen de la position haptique par rapport au sulcus et au corps ciliaire, à la profondeur de la chambre antérieure (ACD), à l'incarcération du vitré, aux anomalies focales de l'iris, à l'anatomie de l'angle et à la relation de l'iris au cristallin (droit ou incliné).
Cette étude vise à fournir des informations sur les résultats de l'UBM après l'implantation de l'anneau de Cionni dans les yeux pédiatriques pour une subluxation non traumatique du cristallin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants subissant une implantation d'anneaux de Cionni avec implantation dans le sac pour les lentilles subluxées
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 18 ans,
- Subluxation non traumatique du cristallin subissant la fixation d'un sac Cionni RIng avec implantation de LIO dans le sac
Critère d'exclusion:
- Subluxation traumatique du cristallin
- Incapacité peropératoire à fixer l'anneau de Cionni
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Subluxation du cristallin
Yeux pédiatriques avec subluxation du cristallin subissant une fixation par sac annulaire de Cionni avec implantation IOL dans le sac
|
Intervention chirurgicale incluant l'implantation de l'anneau de Cionni et l'implantation de la LIO dans le sac
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure biomicroscopique par ultrasons de la profondeur de la chambre antérieure, de la position de l'anneau de Cionni, de la distance entre la surface postérieure de l'iris et la région du corps ciliaire
Délai: 6 mois postopératoire
|
Pour mesurer en millimètres, la profondeur de la chambre antérieure, la distance de l'anneau de cionni à la surface postérieure de l'iris, la distance de l'anneau de cionni à la région du corps ciliaire
|
6 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
3 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICIRC-UBM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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