- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02790268
Echografie biomicroscopische analyse van Cionni-ring en in-the-bag IOL-implantatie voor gesubluxeerde lenzen
2 juni 2016 bijgewerkt door: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Rapporteren van de echoscopische biomicroscopische bevindingen na fixatie van de Cionni Ring-zak en IOL-implantatie in de zak.
Om de relatie tussen de positionering van de Bag en de Cionni-ring in relatie tot de omringende oogstructuren in pediatrische ogen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cionni-ringfixatie van de capsulaire zak in combinatie met plaatsing van een IOL is veilig en effectief bevonden in vergelijking met andere huidige alternatieven, zelfs gezien de uitzonderlijk hoge moeilijkheidsgraden en complexiteit van deze gevallen, zowel in de ogen van volwassenen als in de ogen van kinderen.
Een beperking van technieken die transsclerale hechting vereisen, is dat de hechting niet altijd onder voldoende visualisatie kan worden gepasseerd en dat, als de knoop eenmaal is vastgezet, de exacte positie van de Cionni-ring niet altijd nauwkeurig kan worden gelokaliseerd.
Analyse van de positie van de Cionni-ring ten opzichte van de IOL en iris is belangrijk, aangezien een verkeerde plaatsing van de ring of IOL kan leiden tot complicaties die het gezichtsvermogen kunnen bedreigen, vooral bij kinderen met een hoge aanleg voor postoperatieve bijwerkingen.
Helaas zijn pupilverwijding en spleetlamponderzoek niet altijd voldoende om de Cionni-ring of de positie van het oogje te beoordelen, aangezien deze het perifere deel van de kapselzak beslaat.
Er is aangetoond dat UBM nauwkeurig en reproduceerbaar is bij het onderzoeken van de haptische positie in relatie tot de sulcus en het corpus ciliare, de diepte van de voorste kamer (ACD), opsluiting van het glasvocht, focale irisafwijkingen, hoekanatomie en de relatie van de iris tot de lens (rechte of gekanteld).
Deze studie heeft tot doel informatie te verschaffen over UBM-bevindingen na Cionni-ringimplantatie in pediatrische ogen voor niet-traumatische subluxatie van de kristallijne lens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen die een Cionni-ringimplantatie ondergaan met in-the-bag implantatie voor gesubluxeerde lenzen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 18 jaar,
- Niet-traumatische lenssubluxatie die Cionni RIng Bag-fixatie ondergaat met In-the-Bag IOL-implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische lenssubluxatie
- Intraoperatief onvermogen om de Cionni Ring te fixeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lens subluxatie
Pediatrische ogen met lenssubluxatie ondergaan Cionni Ring Bag-fixatie met in-the-bag IOL-implantatie
|
Chirurgische ingreep inclusief Cionni Ring-implantatie en in-the-bag IOL-implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie Biomicroscopische meting van de diepte van de voorste kamer, positie van de Cionni-ring, afstand vanaf het achterste oppervlak van de iris en het corpus ciliare
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Om in millimeters de diepte van de voorste kamer te meten, de afstand van de cionni-ring tot het achterste oppervlak van de iris, de afstand van de cionni-ring tot het ciliaire lichaamsgebied
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICIRC-UBM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .