- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02790268
Ultralyd biomikroskopisk analyse av Cionni-ring og IOL-implantasjon i posen for sublukserte linser
2. juni 2016 oppdatert av: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
For å rapportere biomikroskopiske ultralydfunn etter fiksering av Cionni Ring-pose og IOL-implantasjon i posen.
For å vurdere forholdet mellom posen og Cinni-ringens plassering i forhold til omkringliggende okulære strukturer, i pediatriske øyne
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cinni-ringfiksering av kapselposen i forbindelse med plassering av en IOL har vist seg å være trygg og effektiv sammenlignet med andre nåværende alternativer, selv gitt de eksepsjonelt høye vanskelighetsgradene og kompleksiteten til disse tilfellene, i både voksne og pediatriske øyne.
En begrensning av teknikker som krever trans-skleral suturering er at suturen ikke alltid kan føres under tilstrekkelig visualisering, og når knuten er sikret, kan den nøyaktige posisjonen til Cionni-ringen ikke alltid lokaliseres nøyaktig.
Analyse av Cionni-ringposisjonen med hensyn til IOL og iris er viktig, da feilplassering av ringen eller IOL kan føre til komplikasjoner som kan true synet, spesielt hos barn med høy disposisjon for postoperative bivirkninger.
Dessverre kan det hende at pupilledilatasjon og spaltelampeundersøkelse ikke alltid er tilstrekkelige for å vurdere Cionni-ringen eller øyeposisjonen, siden den opptar den perifere delen av kapselposen.
UBM har vist seg å være nøyaktig og reproduserbar når det gjelder å undersøke den haptiske posisjonen i forhold til sulcus og ciliærlegemet, fremre kammerdybde (ACD), glasslegemet, fokale irisavvik, vinkelanatomi og forholdet mellom iris og linsen (rett) eller skråstilt).
Denne studien tar sikte på å gi informasjon om UBM-funn etter Cionni-ringimplantasjon i pediatriske øyne for ikke-traumatisk subluksasjon av den krystallinske linsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som gjennomgår Cioni Ring-implantasjon med implantasjon i posen for sublukserte linser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn under 18 år,
- Ikke-traumatisk linsesubluksasjon som gjennomgår Cionni RING Bag-fiksering med IOL-implantasjon i vesken
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk linsesubluksasjon
- Intraoperativ manglende evne til å fiksere Cionni-ringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Linsesubluksasjon
Pediatriske øyne med linsesubluksasjon som gjennomgår Cioni Ring Bag-fiksering med IOL-implantasjon i posen
|
Kirurgisk intervensjon inkluderer implantasjon av Cinni-ring og IOL-implantasjon i posen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd biomikroskopisk måling av fremre kammerdybde, Cioni ringposisjon, avstand fra den bakre overflaten av iris og ciliærkroppsregionen
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
For å måle i millimeter, fremre kammerdybde, avstanden til cionni-ringen fra den bakre overflaten av iris, avstanden til cionni-ringen fra ciliary-kroppsregionen
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICIRC-UBM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .