- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02790268
Ultraljudsbiomikroskopisk analys av Cioni-ring och IOL-implantation i påsen för subluxerade linser
2 juni 2016 uppdaterad av: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Att rapportera biomikroskopiska ultraljudsfynd efter fixering av en Cionni Ring-påse och IOL-implantation i påsen.
För att bedöma förhållandet mellan positioneringen av påsen och Cinniringen i förhållande till omgivande ögonstrukturer, i pediatriska ögon
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cinniringfixering av kapselpåsen i samband med placering av en IOL har visat sig vara säker och effektiv jämfört med andra nuvarande alternativ, även med tanke på de exceptionellt höga svårighetsgraderna och komplexiteten i dessa fall, i både vuxna och pediatriska ögon.
En begränsning av tekniker som kräver transskleral suturering är att suturen inte alltid kan passeras under adekvat visualisering, och när knuten väl är säkrad kan den exakta positionen för Cioni-ringen inte alltid exakt lokaliseras.
Analys av Cioni-ringens position med avseende på IOL och iris är viktig, eftersom felaktig placering av ringen eller IOL kan leda till komplikationer som kan hota synen, särskilt hos barn med hög predisposition för postoperativa biverkningar.
Tyvärr är pupillutvidgning och spaltlampsundersökning inte alltid tillräckliga för att bedöma Cionniringen eller öglans position, eftersom den upptar den perifera delen av kapselpåsen.
UBM har visat sig vara korrekt och reproducerbart när det gäller att undersöka den haptiska positionen i förhållande till sulcus och ciliarkroppen, främre kammardjupet (ACD), glaskroppen, fokala irisavvikelser, vinkelanatomi och förhållandet mellan iris och linsen (rak) eller lutad).
Denna studie syftar till att ge information om UBM-fynd efter implantation av Cinni-ring i pediatriska ögon för icke-traumatisk subluxation av den kristallina linsen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
17
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som genomgår Cinni Ring Implantation med in-the-bag implantation för subluxerade linser
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 18 år,
- Icke-traumatisk linssubluxation som genomgår fixering av Cionni RING Bag med In-the-Bag IOL-implantation
Exklusions kriterier:
- Traumatisk linssubluxation
- Intraoperativ oförmåga att fixera Cioni-ringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Linssubluxation
Pediatriska ögon med linssubluxation som genomgår Cinni Ring Bag-fixering med IOL-implantation i påsen
|
Kirurgisk intervention som inkluderar implantation av Cinni-ringen och IOL-implantation i påsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsbiomikroskopisk mätning av främre kammardjupet, Cioni-ringposition, avstånd från den bakre ytan av iris och ciliärkroppsregionen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
För att mäta i millimeter, främre kammardjupet, avståndet mellan cionni-ringen från den bakre ytan av iris, avståndet för cionni-ringen från ciliarkroppsregionen
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
3 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICIRC-UBM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .