- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02790268
Análisis biomicroscópico por ultrasonido del anillo Cionni e implante de LIO en bolsa para lentes subluxados
2 de junio de 2016 actualizado por: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Informar los hallazgos biomicroscópicos de ultrasonido después de la fijación de la bolsa con anillo Cionni y la implantación de LIO en la bolsa.
Evaluar la relación del posicionamiento del anillo Bag y Cionni en relación con las estructuras oculares circundantes, en ojos pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha encontrado que la fijación del saco capsular con anillo Cionni junto con la colocación de una LIO es segura y efectiva en comparación con otras alternativas actuales, incluso dados los niveles de dificultad y complejidad excepcionalmente altos de estos casos, tanto en ojos adultos como pediátricos.
Una limitación de las técnicas que requieren sutura transescleral es que la sutura no siempre se puede pasar con una visualización adecuada y, una vez que se asegura el nudo, la posición exacta del anillo de Cionni no siempre se puede localizar con precisión.
El análisis de la posición del anillo Cionni con respecto a la LIO y el iris es importante, ya que la colocación incorrecta del anillo o la LIO puede provocar complicaciones que pueden amenazar la visión, especialmente en niños con una alta predisposición a eventos adversos posoperatorios.
Desafortunadamente, la dilatación pupilar y el examen con lámpara de hendidura pueden no ser siempre adecuados para evaluar el anillo de Cionni o la posición del ojal, ya que ocupa la sección periférica de la bolsa capsular.
Se ha demostrado que la UBM es precisa y reproducible al examinar la posición háptica en relación con el surco y el cuerpo ciliar, la profundidad de la cámara anterior (ACD), la incarceración del vítreo, las anomalías focales del iris, la anatomía del ángulo y la relación del iris con el cristalino (recto). o inclinada).
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre los hallazgos de UBM después de la implantación del anillo Cionni en ojos pediátricos para la subluxación no traumática del cristalino.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños sometidos a implante de anillo Cionni con implante en bolsa para lentes subluxados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años de edad,
- Subluxación no traumática del cristalino sometida a fijación con bolsa de anillo Cionni con implante de LIO en la bolsa
Criterio de exclusión:
- Subluxación traumática del cristalino
- Incapacidad intraoperatoria para fijar el Anillo Cionni
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Subluxación de lentes
Ojos pediátricos con subluxación del cristalino sometidos a fijación con bolsa de anillo Cionni con implante de LIO en bolsa
|
Intervención quirúrgica para incluir la implantación del anillo Cionni y la implantación de LIO en bolsa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición biomicroscópica por ultrasonido de la profundidad de la cámara anterior, posición del anillo Cionni, distancia desde la superficie posterior del iris y la región del cuerpo ciliar
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
Para medir en milímetros, la profundidad de la cámara anterior, la distancia del anillo cionni desde la superficie posterior del iris, la distancia del anillo cionni desde la región del cuerpo ciliar
|
6 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICIRC-UBM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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