- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02790268
Ultrazvuková biomikroskopická analýza prstence Cionni a implantace IOL do vaku pro subluxované čočky
2. června 2016 aktualizováno: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Hlásit ultrazvukové biomikroskopické nálezy po fixaci vaku Cionni Ring a implantaci IOL do vaku.
Posoudit vztah umístění vaku a prstence Cionni ve vztahu k okolním očním strukturám u dětských očí
Přehled studie
Detailní popis
Bylo zjištěno, že fixace kapsulárního vaku Cionni kroužkem ve spojení s umístěním IOL je bezpečná a účinná ve srovnání s jinými současnými alternativami, a to i vzhledem k výjimečně vysokým úrovním obtížnosti a složitosti těchto případů, a to jak u dospělých, tak u dětských očí.
Jedním z omezení technik vyžadujících transsklerální suturu je to, že sutura nemůže být vždy zavedena pod adekvátní vizualizací, a jakmile je uzel zajištěn, přesná poloha Cionniho prstence nemůže být vždy přesně lokalizována.
Analýza polohy Cionniho prstence s ohledem na IOL a duhovku je důležitá, protože chybné umístění prstence nebo IOL může vést ke komplikacím, které mohou ohrozit zrak, zejména u dětí s vysokou predispozicí k pooperačním nežádoucím příhodám.
Bohužel dilatace zornice a vyšetření štěrbinovou lampou nemusí vždy stačit k posouzení Cionniho kroužku nebo polohy očka, protože zabírá periferní část kapsulárního vaku.
Ukázalo se, že UBM je přesná a reprodukovatelná při zkoumání haptické polohy ve vztahu k sulku a řasnatému tělesu, hloubky přední komory (ACD), inkarcerace sklivce, fokálních abnormalit duhovky, anatomie úhlu a vztahu duhovky k čočce (přímá nebo nakloněné).
Tato studie si klade za cíl poskytnout informace o nálezech UBM po implantaci Cionniho kroužku do dětských očí pro netraumatickou subluxaci krystalické čočky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti podstupující implantaci Cionni Ring s implantací subluxovaných čoček ve vaku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mladší 18 let,
- Netraumatická subluxace čočky podstupující fixaci Cionni Ring Bag s implantací IOL In-the-Bag
Kritéria vyloučení:
- Traumatická subluxace čočky
- Intraoperační neschopnost fixovat Cionni Ring
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Subluxace čočky
Pediatrické oči se subluxací čočky podstupující fixaci Cionni Ring Bag s implantací IOL in-the-bag
|
Chirurgická intervence, která zahrnuje implantaci Cionni Ring a implantaci IOL ve vaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ultrazvukové biomikroskopické měření hloubky přední komory, pozice Cionniho prstence, vzdálenosti od zadního povrchu duhovky a oblasti řasnatého tělesa
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Změřit v milimetrech hloubku přední komory, vzdálenost cionniho prstence od zadního povrchu duhovky, vzdálenost cionniho prstence od oblasti ciliárního těla
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICIRC-UBM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subluxace čočky
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoVýsledky po obnovení implantátu IOL LensSpojené státy
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... a další spolupracovníciDokončenoKomplikace kontaktních čoček | Nečistoty v nádrži na roztržení post LensSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborLuxace objektivu | Subluxace IOL | Opacifikaci IOL | Aphakia - No Lens CapsuleRakousko
Klinické studie na Subluxace čočky chirurgie
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Mitsui Chemicals, Inc.Zatím nenabíráme