- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02790268
Analisi biomicroscopica ad ultrasuoni dell'anello di Cionni e dell'impianto di IOL in-the-bag per lenti sublussate
2 giugno 2016 aggiornato da: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Per segnalare i risultati biomicroscopici ad ultrasuoni dopo la fissazione della borsa dell'anello di Cionni e l'impianto di IOL nella borsa.
Valutare la relazione del posizionamento dell'anello Bag e Cionni in relazione alle strutture oculari circostanti, negli occhi pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fissazione con anello di Cionni del sacco capsulare insieme al posizionamento di una IOL si è rivelata sicura ed efficace rispetto ad altre alternative attuali, anche in considerazione dei livelli di difficoltà eccezionalmente elevati e della complessità di questi casi, sia negli occhi adulti che in quelli pediatrici.
Una limitazione delle tecniche che richiedono la sutura trans-sclerale è che la sutura non può sempre essere passata sotto un'adeguata visualizzazione e, una volta fissato il nodo, la posizione esatta dell'anello di Cionni non può sempre essere localizzata con precisione.
L'analisi della posizione dell'anello di Cionni rispetto alla IOL e all'iride è importante, poiché un posizionamento errato dell'anello o della IOL può portare a complicazioni che possono minacciare la vista, specialmente nei bambini con un'elevata predisposizione agli eventi avversi postoperatori.
Sfortunatamente, la dilatazione pupillare e l'esame con lampada a fessura possono non essere sempre adeguati per valutare l'anello di Cionni o la posizione dell'occhiello, in quanto occupa la sezione periferica del sacco capsulare.
L'UBM si è dimostrato accurato e riproducibile nell'esaminare la posizione tattile in relazione al solco e al corpo ciliare, la profondità della camera anteriore (ACD), l'incarcerazione del vitreo, le anomalie focali dell'iride, l'anatomia dell'angolo e la relazione dell'iride con il cristallino (diritto o inclinato).
Questo studio mira a fornire informazioni sui risultati dell'UBM a seguito dell'impianto dell'anello di Cionni negli occhi pediatrici per la sublussazione non traumatica del cristallino.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini sottoposti a impianto di Cionni Ring con impianto in-the-bag per lenti sublussate
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore a 18 anni,
- Sublussazione non traumatica della lente in fase di fissazione Cionni RIng Bag con impianto IOL In-the-Bag
Criteri di esclusione:
- Sublussazione traumatica della lente
- Incapacità intraoperatoria di fissare l'anello di Cionni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sublussazione della lente
Occhi pediatrici con sublussazione del cristallino sottoposti a fissazione di Cionni Ring Bag con impianto di IOL in-the-bag
|
Intervento chirurgico per includere l'impianto di Cionni Ring e l'impianto di IOL in-the-bag
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione biomicroscopica a ultrasuoni della profondità della camera anteriore, posizione dell'anello di Cionni, distanza dalla superficie posteriore dell'iride e regione del corpo ciliare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Misurare in millimetri la profondità della camera anteriore, la distanza dell'anello di cionni dalla superficie posteriore dell'iride, la distanza dell'anello di cionni dalla regione del corpo ciliare
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
3 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICIRC-UBM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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