- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02790268
Análise biomicroscópica ultrassônica do anel de Cionni e implante de LIO na bolsa para lentes subluxadas
2 de junho de 2016 atualizado por: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Relatar os achados biomicroscópicos do ultrassom após a fixação da bolsa Cionni Ring e implantação de LIO na bolsa.
Avaliar a relação do posicionamento dos anéis de Bag e Cionni em relação às estruturas oculares circundantes, em olhos pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fixação do anel de Cionni da bolsa capsular em conjunto com a colocação de uma LIO mostrou-se segura e eficaz em comparação com outras alternativas atuais, mesmo considerando os níveis de dificuldade excepcionalmente altos e a complexidade desses casos, tanto em olhos adultos quanto pediátricos.
Uma limitação das técnicas que requerem sutura transescleral é que a sutura nem sempre pode ser passada sob visualização adequada e, uma vez que o nó é fixado, a posição exata do anel de Cionni nem sempre pode ser localizada com precisão.
A análise da posição do anel de Cionni em relação à LIO e à íris é importante, pois o posicionamento incorreto do anel ou da LIO pode levar a complicações que podem ameaçar a visão, especialmente em crianças com alta predisposição a eventos adversos pós-operatórios.
Infelizmente, a dilatação pupilar e o exame com lâmpada de fenda nem sempre são adequados para avaliar o anel de Cionni ou a posição do ilhó, pois ocupa a seção periférica da bolsa capsular.
A UBM demonstrou ser precisa e reprodutível no exame da posição háptica em relação ao sulco e corpo ciliar, profundidade da câmara anterior (ACD), encarceramento do vítreo, anormalidades focais da íris, anatomia do ângulo e relação da íris com a lente (reta ou inclinado).
Este estudo visa fornecer informações sobre os achados de UBM após a implantação do anel de Cionni em olhos pediátricos para subluxação não traumática do cristalino.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças submetidas à Implantação de Anel Cionni com implantação na bolsa para lentes subluxadas
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 18 anos,
- Subluxação não traumática do cristalino submetida à fixação do Cionni RIng Bag com implante de LIO In-the-Bag
Critério de exclusão:
- Subluxação traumática do cristalino
- Incapacidade intraoperatória de fixar o Anel de Cionni
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Subluxação de lentes
Olhos pediátricos com subluxação do cristalino submetidos à fixação da Cionni Ring Bag com implante de LIO na bolsa
|
Intervenção cirúrgica para incluir implante de anel de Cionni e implante de LIO na bolsa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição biomicroscópica ultrassônica da profundidade da câmara anterior, posição do anel de Cionni, distância da superfície posterior da íris e região do corpo ciliar
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Para medir em milímetros, a profundidade da câmara anterior, a distância do anel de cionni da superfície posterior da íris, a distância do anel de cionni da região do corpo ciliar
|
6 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICIRC-UBM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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