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IOTA versus méthode de reconnaissance de formes dans le diagnostic des masses ovariennes

6 janvier 2019 mis à jour par: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

La valeur diagnostique des règles simples de l'analyse internationale des tumeurs ovariennes (IOTA) par rapport à la méthode de reconnaissance de formes pour différencier les masses annexielles malignes et bénignes

Comparer l'efficacité des règles simples IOTA et de la méthode de reconnaissance des formes dans la différenciation entre les masses annexielles bénignes et malignes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12211
        • Kasr El Aini Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Masse ovarienne de plus de 5 cm (confirmée par échographie transvaginale ou transabdominale en clinique de gynécologie)
  • La patiente est candidate à une exploration abdominale pour une cystectomie ou une ovariectomie ovarienne.

Critère d'exclusion:

  • Masses ovariennes compliquées.
  • Inapte à la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervenants
  • L'échographie transvaginale de niveau II sera effectuée par l'investigateur principal (qui n'est pas au courant de la méthode de reconnaissance) pour confirmer la présence de la masse ovarienne et mesurer sa taille et appliquer les règles simples de l'IOTA (une échographie transabdominale complémentaire peut être effectuée pour d'énormes masses pelvi-abdominales provenant de l'ovaire).
  • L'échographie de niveau III sera effectuée par un opérateur expert en échographie (qui est aveugle aux résultats de l'évaluation des règles simples IOTA de la masse examinée) pour classer la masse (bénigne ou maligne) à l'aide de la méthode de reconnaissance des formes.
  • Le plan de prise en charge de chaque patient sera basé uniquement sur les résultats de la reconnaissance des formes et les souhaits du patient.
  • Laparotomie exploratrice pour l'excision de la masse ovarienne soit par kystectomie ovarienne soit par ovariectomie.
  • Tous les spécimens seront examinés histopathologiquement.
Dispositif: Échographie transvaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
comparant la sensibilité de l'IOTA par rapport à la reconnaissance de formes dans le diagnostic des différents types de masses ovariennes
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woman's Health University Hospital, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HJ200516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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