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Método de reconocimiento de patrones versus IOTA en el diagnóstico de masas ováricas

6 de enero de 2019 actualizado por: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

El valor diagnóstico de las reglas simples del análisis internacional de tumores de ovario (IOTA) versus el método de reconocimiento de patrones para diferenciar entre masas anexiales malignas y benignas

Comparar entre la eficacia de las reglas simples de IOTA y el método de reconocimiento de patrones en la diferenciación entre masas anexiales benignas y malignas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12211
        • Kasr El Aini Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masa ovárica de más de 5 cm de tamaño (confirmado por ultrasonografía transvaginal o transabdominal en la clínica de ginecología)
  • La paciente es candidata a exploración abdominal para Cistectomía de ovario u ooforectomía.

Criterio de exclusión:

  • Masas ováricas complicadas.
  • No apto para cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes
  • La ultrasonografía transvaginal de nivel II será realizada por el investigador principal (que desconoce el método de reconocimiento de patrones) para confirmar la presencia de la masa ovárica y medir su tamaño y aplicar las reglas simples de IOTA (se puede realizar una ecografía transabdominal de cortesía). para grandes masas pélvi-abdominales que se originan en el ovario).
  • El ultrasonido de nivel III será realizado por un operador de ultrasonido experto (que no conoce los resultados de la evaluación de las reglas simples de IOTA de la masa examinada) para clasificar la masa (ya sea benigna o maligna) utilizando el método de reconocimiento de patrones.
  • El plan de manejo para cada paciente se basará únicamente en los hallazgos del reconocimiento de patrones y los deseos del paciente.
  • Laparotomía exploratoria para la escisión de la masa ovárica ya sea por cistectomía ovárica u ooforectomía.
  • Todos los especímenes serán examinados histopatológicamente.
Dispositivo: Ecografía transvaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparando la sensibilidad de la IOTA versus el reconocimiento de patrones en el diagnóstico de los diferentes tipos de masas ováricas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Woman's Health University Hospital, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HJ200516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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