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IOTA versus método de reconhecimento de padrões no diagnóstico de massas ovarianas

6 de janeiro de 2019 atualizado por: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

O valor diagnóstico das regras simples da análise internacional de tumores ovarianos (IOTA) versus o método de reconhecimento de padrões na diferenciação entre massas anexiais malignas e benignas

Comparar a eficácia das regras simples da IOTA e do método de reconhecimento de padrões na diferenciação entre massas anexiais benignas e malignas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

396

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12211
        • Kasr El Aini Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Massa ovariana com mais de 5 cm de tamanho (confirmada por ultrassonografia transvaginal ou transabdominal em clínica de ginecologia)
  • A paciente é candidata à exploração abdominal para cistectomia ovariana ou ooforectomia.

Critério de exclusão:

  • Massas ovarianas complicadas.
  • Incapaz de cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes
  • A ultrassonografia transvaginal de nível II será realizada pelo investigador principal (que desconhece o método do padrão de reconhecimento) para confirmar a presença da massa ovariana e medir seu tamanho e aplicar as regras simples da IOTA (ultrassom transabdominal complementar pode ser feito para grandes massas pelvi-abdominais originárias do ovário).
  • O ultrassom de nível III será feito por um operador de ultrassom especialista (que não conhece os resultados da avaliação das regras simples da IOTA da massa examinada) para classificar a massa (benigna ou maligna) usando o método de reconhecimento de padrão.
  • O plano de tratamento para cada paciente será baseado exclusivamente nos achados do reconhecimento de padrões e nos desejos do paciente.
  • Laparotomia exploratória para excisão da massa ovariana por cistectomia ovariana ou ooforectomia.
  • Todos os espécimes serão examinados histopatologicamente.
Dispositivo: Ultrassonografia transvaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
comparando a sensibilidade do IOTA versus o reconhecimento de padrão no diagnóstico dos diferentes tipos de massas ovarianas
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Woman's Health University Hospital, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HJ200516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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