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IOTA versus Mustererkennungsmethode bei der Diagnose von ovariellen Massen

6. Januar 2019 aktualisiert von: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Der diagnostische Wert der internationalen Ovarialtumoranalyse (IOTA) Einfache Regeln im Vergleich zur Mustererkennungsmethode bei der Unterscheidung zwischen malignen und gutartigen Adnexmassen

Vergleich zwischen der Wirksamkeit von IOTA einfachen Regeln und der Mustererkennungsmethode bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Adnexmassen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12211
        • Kasr El Aini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eierstockmasse von mehr als 5 cm Größe (bestätigt durch transvaginale oder transabdominale Ultraschalluntersuchung in der Gynäkologieklinik)
  • Die Patientin ist ein Kandidat für eine abdominale Exploration für eine Ovarialzystektomie oder Oophorektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte ovarielle Massen.
  • Ungeeignet für eine Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
  • Eine transvaginale Sonographie der Stufe II wird vom leitenden Prüfarzt (der sich der Erkennungsmustermethode nicht bewusst ist) durchgeführt, um das Vorhandensein der ovariellen Masse zu bestätigen und ihre Größe zu messen und die einfachen IOTA-Regeln darauf anzuwenden (kostenloser transabdominaler Ultraschall kann durchgeführt werden). für riesige Becken-Bauch-Massen, die vom Eierstock ausgehen).
  • Level-III-Ultraschall wird von einem erfahrenen Ultraschalloperator durchgeführt (der für die Ergebnisse der einfachen IOTA-Regelbewertung der untersuchten Masse blind ist), um die Masse (entweder gutartig oder bösartig) unter Verwendung der Mustererkennungsmethode zu klassifizieren.
  • Der Behandlungsplan für jeden Patienten basiert ausschließlich auf den Ergebnissen der Mustererkennung und den Wünschen des Patienten.
  • Explorative Laparotomie zur Exzision der Ovarialmasse entweder durch Ovarialzystektomie oder Oophorektomie.
  • Alle Proben werden histopathologisch untersucht.
Gerät: Transvaginaler Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Empfindlichkeit des IOTA mit der Mustererkennung bei der Diagnose der verschiedenen Arten von Ovarialmassen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HJ200516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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