- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02811029
Langage et Motricité chez les Enfants Prématurés d'Âge Scolaire (LAMOPRESCO2)
Un total de 40 % de difficultés neurodéveloppementales ont été rapportées chez les grands prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel. L'étude Epipage1 a rapporté une prévalence décroissante de paralysie cérébrale (9-6 %) mais une forte prévalence de difficultés cognitives neurologiques spécifiques et une augmentation de l'échec scolaire.
Les difficultés neurocognitives sont nombreuses : dyspraxie visuospatiale, troubles du langage, troubles des fonctions exécutives ainsi que troubles de l'attention et du comportement. Les troubles développementaux du langage ont rarement été rapportés dans la littérature. Ceci a initialement motivé notre demande, c'est-à-dire PHRC 2010 National Multicentre : LAMOPRESCO. Depuis 3 ans, ce protocole étudie le développement langagier des enfants nés grands prématurés, âgés de 3 ans et demi et exempts de paralysie cérébrale, notamment l'impact d'une période de rééducation courte, précise, à un stade précoce, et protocolisée sur un langage sensorimoteur fondamental. Le critère d'évaluation principal était la mesure de la phonologie, pierre angulaire du langage oral et écrit chez l'humain. L'objectif du présent projet est une analyse de l'effet que cette stimulation langagière spécifique a sur l'apprentissage du langage écrit. L'hypothèse est qu'un travail spécifique modifiant divers aspects du langage de l'enfant, entre 3 et 4 ans, altère durablement le développement des compétences phonologiques. L'acquisition des compétences en lecture dépend fondamentalement de la qualité de ses composantes phonologiques. L'étude randomisée d'enfants jusqu'à 8 ans dans une cohorte de 150 enfants (LAMOPRESCO) permettra de confirmer ou d'infirmer cette hypothèse. Ces difficultés croissantes ont été rapportées concernant la compréhension langagière des enfants de 3 à 15 ans. C'est comme si les difficultés et faiblesses initiales, qui constituaient par ailleurs le langage oral, empêchaient l'utilisation ou le développement des réseaux neuronaux, devenus plus complexes et nécessitant à la fois un langage oral et écrit. Ces éléments qui constituent la phonologie, à un stade précoce, sont-ils modifiables avant la fermeture de la fenêtre développementale mesurable cliniquement ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France
- Rouen University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Randomisation dans l'étude LAMOPRESCO-1
Critères d'exclusion :
- Aucun, car la même population que dans l'étude LAMOPRESCO sera incluse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: nourrissons prématurés de moins de 32 semaines d'âge
mesure de la phonologie chez les nourrissons prématurés de moins de 32 semaines ayant participé à l'étude LAMOPRESCO-1
|
la mesure de la phonologie sera évaluée à l'aide des tests BILO-3, EDA, VS et VL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la vitesse de lecture
Délai: Jour 1
|
L'évaluation de la vitesse de lecture sera réalisée à l'aide d'un test de vitesse de lecture silencieuse.
Le patient doit lire une liste de mots pendant 2 minutes.
Le nombre total de mots lus sera analysé pour calculer la vitesse de lecture.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du niveau de syntaxe
Délai: Jour 1
|
Le patient doit lire une liste de mots pendant 2 minutes et sélectionner combien de mots ne sont pas correctement orthographiés.
|
Jour 1
|
|
Évaluation du niveau de vocabulaire, de la syntaxe et de la compréhension
Délai: Jour 1
|
Le patient doit lire une liste de mots pendant 2 minutes et sélectionner le nombre de mots qui ne sont pas correctement orthographiés.
|
Jour 1
|
|
Évaluation du niveau de compréhension
Délai: Jour 1
|
Le patient doit lire un texte et ensuite répondre oralement à des questions sur l'histoire lue.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aude CHAROLLAIS, MD, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système nerveux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Manifestations neurologiques
- Naissance prématurée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/207/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .