- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02811029
Linguagem e Motricidade em Crianças em Idade Escolar Nascidas Prematuras (LAMOPRESCO2)
Linguagem e Motricidade em Crianças Pré-termo em Idade Escolar
Foi relatado um total de 40% de dificuldades neurodesenvolvimentais em bebés muito prematuros com menos de 32 semanas de idade. O estudo Epipage1 relatou uma prevalência decrescente de paralisia cerebral (9-6%), mas uma alta prevalência de dificuldades neurológicas cognitivas específicas e um aumento no insucesso escolar.
As dificuldades neurocognitivas são numerosas: dispraxia visuoespacial, distúrbios da linguagem, distúrbios da função executiva, bem como distúrbios da atenção e do comportamento. Distúrbios do desenvolvimento da linguagem raramente foram relatados na literatura. Isso originalmente motivou o nosso pedido, ou seja, PHRC 2010 Nacional Multicêntrico: LAMOPRESCO. Nos últimos 3 anos, este protocolo estudou o desenvolvimento da linguagem de crianças que nasceram muito prematuramente, com 3 anos e meio de idade, livres de paralisia cerebral, em particular o impacto de um período de reabilitação curto, preciso, numa fase precoce, e protocolizado numa linguagem sensoriomotora fundamental. O principal critério de avaliação foi a medição da fonologia, a pedra angular da linguagem oral e escrita nos seres humanos. O objetivo do presente projeto é uma análise do efeito que esta estimulação específica da linguagem tem na aprendizagem da linguagem escrita. A hipótese é que um trabalho específico que modifique vários aspetos da linguagem de uma criança, durante a idade dos 3 aos 4 anos, altera o desenvolvimento das competências fonológicas de forma sustentável. A aquisição de competências de leitura depende basicamente da qualidade dos seus componentes fonológicos. O estudo randomizado de crianças até aos 8 anos de idade numa coorte de 150 crianças (LAMOPRESCO) permitirá confirmar ou refutar esta hipótese. Estas dificuldades crescentes foram relatadas no que diz respeito à compreensão da linguagem de crianças dos 3 aos 15 anos. É como se as dificuldades e fraquezas iniciais, que além disso constituíam a linguagem oral, impedissem o uso ou desenvolvimento de redes neurais, que se tornaram mais complexas e exigiam tanto uma linguagem oral como escrita. São estes elementos que constituem a fonologia, numa fase precoce, modificáveis antes do fechamento da janela de desenvolvimento clinicamente mensurável?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Rouen, França
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Randomização no estudo LAMOPRESCO-1
Critérios de Exclusão:
- Nenhum, uma vez que será incluída a mesma população do estudo LAMOPRESCO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bebés prematuros com menos de 32 semanas de idade
medida da fonologia em recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de idade que participaram no estudo LAMOPRESCO-1
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a medição da fonologia será avaliada através dos testes BILO-3, EDA, VS e VL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da velocidade de leitura
Prazo: Dia 1
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A avaliação da velocidade de leitura será realizada através do teste de velocidade de leitura silenciosa.
O paciente deverá ler uma lista de palavras durante 2 minutos.
O número total de palavras lidas será analisado para calcular a velocidade de leitura.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do nível de sintaxe
Prazo: Dia 1
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O paciente deve ler uma lista de palavras durante 2 minutos e selecionar quantas palavras não estão corretamente escritas.
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Dia 1
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Avaliação do nível de vocabulário, sintaxe e compreensão
Prazo: Dia 1
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O paciente deve ler uma lista de palavras durante 2 minutos e selecionar quantas palavras não estão corretamente escritas.
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Dia 1
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Avaliação do nível de compreensão
Prazo: Dia 1
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O paciente deve ler um texto e depois responder oralmente a perguntas sobre a história lida.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aude CHAROLLAIS, MD, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Manifestações Neurológicas
- Nascimento prematuro
Outros números de identificação do estudo
- 2015/207/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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