- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02811029
Linguaggio e Motricità nei Bambini in Età Scolare Nati Prematuri (LAMOPRESCO2)
È stato riportato un totale del 40% di difficoltà neuroevolutive nei neonati molto prematuri di età inferiore alle 32 settimane. Lo studio Epipage1 ha riportato una prevalenza decrescente di paralisi cerebrale (9-6%), ma un'alta prevalenza di specifiche difficoltà neurologiche cognitive e un aumento dell'insuccesso scolastico.
Le difficoltà neurocognitive sono numerose: disprassia visuospaziale, disturbi del linguaggio, disturbi delle funzioni esecutive nonché disturbi dell'attenzione e del comportamento. I disturbi evolutivi del linguaggio sono stati raramente riportati in letteratura. Questo ha originariamente motivato la nostra richiesta, ovvero PHRC 2010 Nazionale Multicentrico: LAMOPRESCO. Negli ultimi 3 anni questo protocollo ha studiato lo sviluppo del linguaggio dei bambini nati molto prematuri, di età di 3 anni e mezzo e privi di paralisi cerebrale, in particolare l'impatto di un breve periodo di riabilitazione, preciso, in una fase precoce e protocollizzato su un linguaggio sensomotorio fondamentale. Il criterio di valutazione principale era la misurazione della fonologia, pietra angolare del linguaggio orale e scritto nell'uomo. L'obiettivo del presente progetto è un'analisi dell'effetto che questa specifica stimolazione linguistica ha sull'apprendimento del linguaggio scritto. L'ipotesi è che un lavoro specifico che modifichi vari aspetti del linguaggio di un bambino, durante l'età dai 3 ai 4 anni, alteri in modo sostenibile lo sviluppo delle abilità fonologiche. L'acquisizione delle abilità di lettura dipende fondamentalmente dalla qualità delle sue componenti fonologiche. Lo studio randomizzato di bambini fino agli 8 anni in una coorte di 150 bambini (LAMOPRESCO) permetterà di confermare o confutare questa ipotesi. Queste crescenti difficoltà sono state riportate per quanto riguarda la comprensione del linguaggio dei bambini dai 3 ai 15 anni. È come se le difficoltà e le debolezze iniziali, che peraltro costituivano il linguaggio orale, impedissero l'uso o lo sviluppo delle reti neurali, che diventavano più complesse e richiedevano sia un linguaggio orale che scritto. Questi elementi che costituiscono la fonologia, in una fase precoce, sono modificabili prima della chiusura della finestra evolutiva clinicamente misurabile?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Randomizzazione nello studio LAMOPRESCO-1
Criteri di esclusione:
- Nessuno, poiché verrà inclusa la stessa popolazione dello studio LAMOPRESCO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: neonati prematuri di età inferiore a 32 settimane
misurazione della fonologia nei neonati prematuri di età inferiore a 32 settimane che hanno partecipato allo studio LAMOPRESCO-1
|
la misurazione della fonologia sarà valutata utilizzando i test BILO-3, EDA, VS e VL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della velocità di lettura
Lasso di tempo: Giorno 1
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La valutazione della velocità di lettura sarà valutata utilizzando il test di velocità di lettura silenziosa.
Il paziente deve leggere un elenco di parole per 2 minuti.
Il numero totale di parole lette sarà analizzato per calcolare la velocità di lettura.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del livello di sintassi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il paziente deve leggere un elenco di parole per 2 minuti e selezionare quante parole non sono scritte correttamente.
|
Giorno 1
|
|
Valutazione del livello di vocabolario, sintassi e comprensione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il paziente deve leggere un elenco di parole per 2 minuti e selezionare quante parole non sono scritte correttamente.
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Giorno 1
|
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Valutazione del livello di comprensione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il paziente deve leggere un testo e poi rispondere a domande orali sulla storia letta.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aude CHAROLLAIS, MD, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Manifestazioni neurologiche
- Nascita prematura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/207/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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