- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02811029
Taal en Motoriek bij Te Vroeg Geboren Schoolgaande Kinderen (LAMOPRESCO2)
Taal en Motoriek bij Prematuur Geboren Schoolgaande Kinderen
In totaal is 40% van de neuroontwikkelingsproblemen gerapporteerd bij zeer premature baby's jonger dan 32 weken. De Epipage1-studie rapporteerde een afnemende prevalentie van cerebrale parese (9-6%) maar een hoge prevalentie van specifieke cognitieve neurologische problemen en een toename van schooluitval.
Neurocognitieve problemen zijn talrijk: visuospatiële dyspraxie, taalstoornissen, executieve functiestoornissen evenals aandachts- en gedragsstoornissen. Ontwikkelingstaalstoornissen zijn zelden gerapporteerd in de literatuur. Dit was oorspronkelijk de aanleiding voor ons verzoek, namelijk PHRC 2010 Nationaal Multicenter: LAMOPRESCO. Gedurende de afgelopen 3 jaar heeft dit protocol de taalontwikkeling bestudeerd van kinderen die zeer prematuur geboren zijn, 3,5 jaar oud en vrij van cerebrale parese, in het bijzonder de impact van een korte revalidatieperiode, precies, in een vroeg stadium, en geprotocolleerd op een fundamentele sensorimotorische taal. Het belangrijkste beoordelingscriterium was de meting van fonologie, de hoeksteen van gesproken en geschreven taal bij mensen. Het doel van het huidige project is een analyse van het effect dat deze specifieke taalsstimulatie heeft op het leren van geschreven taal. De hypothese is dat specifiek werk dat verschillende aspecten van de taal van een kind wijzigt, tijdens de leeftijd van 3 tot 4 jaar, de ontwikkeling van fonologische vaardigheden op een duurzame manier verandert. De verwerving van leesvaardigheden is in principe afhankelijk van de kwaliteit van zijn fonologische componenten. De gerandomiseerde studie van kinderen tot 8 jaar in een cohort van 150 kinderen (LAMOPRESCO) zal toelaten om deze hypothese te bevestigen of te weerleggen. Deze toenemende problemen zijn gerapporteerd met betrekking tot het taalbegrip van kinderen van 3 tot 15 jaar. Het is alsof de initiële moeilijkheden en zwaktes, die bovendien de gesproken taal vormden, het gebruik of de ontwikkeling van neurale netwerken verhinderden, die complexer werden en zowel een gesproken als geschreven taal vereisten. Zijn deze elementen die fonologie vormen, in een vroeg stadium, modificeerbaar voordat het klinisch meetbare ontwikkelingsvenster sluit?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Randomisatie in LAMOPRESCO-1 studie
Uitsluitingscriteria:
- Geen, aangezien dezelfde populatie als in de LAMOPRESCO studie zal worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: prematuren jonger dan 32 weken
meting van fonologie bij premature zuigelingen jonger dan 32 weken die deelnamen aan de LAMOPRESCO-1 studie
|
de meting van fonologie zal worden beoordeeld met behulp van BILO-3, EDA, VS en VL tests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van leessnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
De evaluatie van de leessnelheid zal worden beoordeeld met behulp van de stille leessnelheidstest.
De patiënt moet gedurende 2 minuten een lijst met woorden lezen.
Het totale aantal gelezen woorden zal worden geanalyseerd om de leessnelheid te berekenen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van syntaxisniveau
Tijdsspanne: Dag 1
|
De patiënt moet gedurende 2 minuten een lijst met woorden lezen en selecteren hoeveel woorden niet correct zijn geschreven.
|
Dag 1
|
|
Evaluatie van woordenschatniveau, syntaxis en begrip
Tijdsspanne: Dag 1
|
De patiënt moet gedurende 2 minuten een lijst met woorden lezen en aangeven hoeveel woorden niet correct gespeld zijn.
|
Dag 1
|
|
Evaluatie van begripsniveau
Tijdsspanne: Dag 1
|
De patiënt moet een tekst lezen en vervolgens mondelinge vragen beantwoorden over de gelezen geschiedenis.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aude CHAROLLAIS, MD, University Hospital, Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neurologische manifestaties
- Voortijdige geboorte
Andere studie-ID-nummers
- 2015/207/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .