- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02811029
Sprache und Motorik bei Frühgeborenen im Schulalter (LAMOPRESCO2)
Insgesamt wurden bei sehr frühgeborenen Säuglingen unter 32 Wochen in 40% der Fälle neuroentwicklungsbedingte Schwierigkeiten berichtet. Die Epipage1-Studie berichtete über eine abnehmende Prävalenz von Zerebralparese (9-6%), aber eine hohe Prävalenz spezifischer kognitiv-neurologischer Schwierigkeiten und eine Zunahme von Schulversagen.
Neurokognitive Schwierigkeiten sind zahlreich: visuell-räumliche Dyspraxie, Sprachstörungen, Störungen der Exekutivfunktionen sowie Aufmerksamkeits- und Verhaltensstörungen. Entwicklungssprachstörungen wurden in der Literatur selten berichtet. Dies veranlasste ursprünglich unsere Anfrage, d.h. PHRC 2010 National Multicenter: LAMOPRESCO. Seit 3 Jahren untersucht dieses Protokoll die Sprachentwicklung von Kindern, die sehr frühgeboren wurden, im Alter von 3,5 Jahren ohne Zerebralparese, insbesondere die Auswirkungen einer kurzen, präzisen, frühzeitigen und protokollierten Rehabilitation auf eine grundlegende sensomotorische Sprache. Das Hauptbewertungskriterium war die Messung der Phonologie, dem Eckpfeiler der mündlichen und schriftlichen Sprache beim Menschen. Ziel des vorliegenden Projekts ist eine Analyse der Auswirkungen dieser spezifischen Sprachstimulation auf das Erlernen der Schriftsprache. Die Hypothese ist, dass eine spezifische Arbeit, die verschiedene Aspekte der Sprache eines Kindes im Alter von 3 bis 4 Jahren verändert, die Entwicklung phonologischer Fähigkeiten nachhaltig verändert. Der Erwerb von Lesefähigkeiten hängt grundsätzlich von der Qualität seiner phonologischen Komponenten ab. Die randomisierte Studie an Kindern bis 8 Jahren in einer Kohorte von 150 Kindern (LAMOPRESCO) wird es ermöglichen, diese Hypothese zu bestätigen oder zu widerlegen. Diese zunehmenden Schwierigkeiten wurden in Bezug auf das Sprachverständnis von 3- bis 15-jährigen Kindern berichtet. Es ist, als ob die anfänglichen Schwierigkeiten und Schwächen, die zudem die mündliche Sprache ausmachten, die Nutzung oder Entwicklung neuronaler Netzwerke verhinderten, die komplexer wurden und sowohl eine mündliche als auch eine schriftliche Sprache erforderten. Sind diese Elemente, die die Phonologie in einem frühen Stadium ausmachen, vor dem Ende des klinisch messbaren Entwicklungsfensters veränderbar?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich
- Rouen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Randomisierung in der LAMOPRESCO-1-Studie
Ausschlusskriterien:
- Keine, da dieselbe Population wie in der LAMOPRESCO-Studie eingeschlossen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühgeborene unter 32 Wochen
Messung der Phonologie bei Frühgeborenen unter 32 Wochen, die an der LAMOPRESCO-1-Studie teilgenommen haben
|
Die Messung der Phonologie wird anhand der BILO-3-, EDA-, VS- und VL-Tests bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Die Bewertung der Lesegeschwindigkeit wird mithilfe eines stillen Lesegeschwindigkeitstests durchgeführt.
Der Patient muss innerhalb von 2 Minuten eine Liste von Wörtern lesen.
Die Gesamtzahl der gelesenen Wörter wird analysiert, um die Lesegeschwindigkeit zu berechnen.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Syntaxebene
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Patient muss während 2 Minuten eine Liste von Wörtern lesen und auswählen, wie viele Wörter nicht korrekt geschrieben sind.
|
Tag 1
|
|
Bewertung des Wortschatzniveaus, der Syntax und des Verständnisses
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Patient muss während 2 Minuten eine Liste von Wörtern lesen und auswählen, wie viele Wörter nicht korrekt geschrieben sind.
|
Tag 1
|
|
Bewertung des Verständnisniveaus
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Patient muss einen Text lesen und anschließend mündliche Fragen zur gelesenen Geschichte beantworten.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aude CHAROLLAIS, MD, University Hospital, Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Neurologische Manifestationen
- Frühgeburt
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/207/HP
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