- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02811029
Språk og motorikk hos premature skolebarn (LAMOPRESCO2)
Totalt 40 % av nevrodevelopmental vansker er rapportert hos svært premature spedbarn under 32 uker. Epipage1-studien rapporterte en synkende forekomst av cerebral parese (9-6 %), men en høy forekomst av spesifikke kognitive nevrologiske vansker og en økning i skolesvikt.
Nevrokognitive vansker er mange: visuospasial dyspraksi, språkforstyrrelser, utøvende funksjonsforstyrrelser samt oppmerksomhets- og atferdsforstyrrelser. Utviklingsmessige språkforstyrrelser er sjelden rapportert i litteraturen. Dette førte opprinnelig til vår forespørsel, dvs. PHRC 2010 Nasjonal Multicenter: LAMOPRESCO. De siste 3 årene har denne protokollen studert språkutviklingen hos barn som ble født svært premature, 3 og et halvt år gamle uten cerebral parese, spesielt innvirkningen av en kort rehabiliteringsperiode, presis, på et tidlig stadium, og protokollisert på et grunnleggende sensomotorisk språk. Hovedvurderingskriteriet var målingen av fonologi, hjørnesteinen i muntlig og skriftlig språk hos mennesker. Målet med dette prosjektet er en analyse av effekten denne spesifikke språkstimuleringen har på læringen av skriftlig språk. Hypotesen er at et spesifikt arbeid som endrer ulike aspekter av et barns språk, i alderen 3 til 4 år, endrer utviklingen av fonologiske ferdigheter på en bærekraftig måte. Ervervelsen av leseferdigheter er i utgangspunktet avhengig av kvaliteten på dens fonologiske komponenter. Den randomiserte studien av barn opp til 8 år i en kohort på 150 barn (LAMOPRESCO) vil tillate å bekrefte eller avkrefte denne hypotesen. Disse økende vanskene er rapportert når det gjelder språkforståelsen hos 3 til 15 år gamle barn. Det er som om de innledende vanskene og svakhetene, som dessuten utgjorde muntlig språk, forhindret bruken eller utviklingen av nevrale nettverk, som ble mer komplekse og krevde både et muntlig og skriftlig språk. Er disse elementene som utgjør fonologi, på et tidlig stadium, modifiserbare før lukkingen av det klinisk målbare utviklingsvinduet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Randomisering i LAMOPRESCO-1-studien
Eksklusjonskriterier:
- Ingen, da samme populasjon som i LAMOPRESCO-studien vil bli inkludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: for tidlig fødte spedbarn under 32 uker gammel
måling av fonologi hos premature spedbarn under 32 uker som deltok i LAMOPRESCO-1-studien
|
måling av fonologi vil bli vurdert ved hjelp av BILO-3, EDA, VS og VL-tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av lesehastighet
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering av lesehastighet vil bli vurdert ved hjelp av en test for stille lesehastighet.
Pasienten må lese en liste med ord i løpet av 2 minutter.
Det totale antallet leste ord vil bli analysert for å beregne lesehastigheten.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av syntaksnivå
Tidsramme: Dag 1
|
Pasienten må lese en liste med ord i løpet av 2 minutter og velge hvor mange ord som ikke er riktig skrevet.
|
Dag 1
|
|
Evaluering av ordforrådsnivå, syntaks og forståelse
Tidsramme: Dag 1
|
Pasienten må lese en liste med ord i løpet av 2 minutter og velge hvor mange ord som ikke er skrevet riktig.
|
Dag 1
|
|
Evaluering av forståelsesnivå
Tidsramme: Dag 1
|
Pasienten må lese en tekst og deretter svare muntlig på spørsmål om historien som ble lest.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aude CHAROLLAIS, MD, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nevrologiske manifestasjoner
- For tidlig fødsel
Andre studie-ID-numre
- 2015/207/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .