- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02811029
Язык и моторика у недоношенных детей школьного возраста (LAMOPRESCO2)
Язык и моторика у детей школьного возраста, рождённых недоношенными
У 40% очень недоношенных детей, родившихся ранее 32 недель, были зарегистрированы нарушения нейроразвития. Исследование Epipage1 показало снижение распространённости церебрального паралича (с 9% до 6%), но высокую распространённость специфических когнитивных неврологических нарушений и увеличение школьной неуспеваемости.
Нейрокогнитивные нарушения многочисленны: зрительно-пространственная диспраксия, речевые расстройства, нарушения исполнительных функций, а также расстройства внимания и поведения. Нарушения развития речи редко описывались в литературе. Это изначально послужило основанием для нашей заявки, а именно — национального многоцентрового исследования PHRC 2010: LAMOPRESCO. В течение последних 3 лет этот протокол изучал развитие речи у детей, родившихся очень недоношенными, в возрасте 3,5 лет без церебрального паралича, в частности влияние короткого периода реабилитации, точного, на раннем этапе и протоколированного, на фундаментальный сенсомоторный язык. Основным критерием оценки было измерение фонологии — краеугольного камня устной и письменной речи у человека. Целью настоящего проекта является анализ влияния этой специфической речевой стимуляции на освоение письменной речи. Гипотеза заключается в том, что специфическая работа, изменяющая различные аспекты языка ребёнка в возрасте от 3 до 4 лет, устойчиво изменяет развитие фонологических навыков. Освоение навыков чтения в основном зависит от качества его фонологических компонентов. Рандомизированное исследование детей до 8 лет в когорте из 150 детей (LAMOPRESCO) позволит подтвердить или опровергнуть эту гипотезу. Эти нарастающие трудности были зарегистрированы в отношении понимания речи детьми от 3 до 15 лет. Как будто первоначальные трудности и слабости, которые, более того, составляли устную речь, препятствовали использованию или развитию нейронных сетей, которые становились более сложными и требовали как устной, так и письменной речи. Поддаются ли модификации эти элементы, составляющие фонологию, на раннем этапе до закрытия клинически измеримого окна развития?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рандомизация в исследовании LAMOPRESCO-1
Критерии исключения:
- Отсутствуют, так как будет включена та же популяция, что и в исследовании LAMOPRESCO
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: недоношенные младенцы младше 32 недель
измерение фонологии у недоношенных младенцев младше 32 недель, участвовавших в исследовании LAMOPRESCO-1
|
измерение фонологии будет оцениваться с использованием тестов BILO-3, EDA, VS и VL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скорости чтения
Временное ограничение: День 1
|
Оценка скорости чтения будет проводиться с использованием теста скорости чтения про себя.
Пациент должен прочитать список слов в течение 2 минут.
Общее количество прочитанных слов будет проанализировано для расчета скорости чтения.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня синтаксиса
Временное ограничение: День 1
|
Пациент должен прочитать список слов в течение 2 минут и выбрать, сколько слов написано неправильно.
|
День 1
|
|
Оценка уровня словарного запаса, синтаксиса и понимания
Временное ограничение: День 1
|
Пациент должен прочитать список слов в течение 2 минут и выбрать, сколько слов написано неправильно.
|
День 1
|
|
Оценка уровня понимания
Временное ограничение: День 1
|
Пациент должен прочитать текст, а затем устно ответить на вопросы о прочитанной истории.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aude CHAROLLAIS, MD, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания нервной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Неврологические проявления
- Преждевременные роды
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/207/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .