- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02811029
Lenguaje y Motricidad en Niños en Edad Escolar Prematuros (LAMOPRESCO2)
Se ha informado que un total del 40% de las dificultades del neurodesarrollo se presentan en bebés muy prematuros de menos de 32 semanas de edad. El estudio Epipage1 reportó una prevalencia decreciente de parálisis cerebral (9-6%) pero una alta prevalencia de dificultades neurológicas cognitivas específicas y un aumento en el fracaso escolar.
Las dificultades neurocognitivas son numerosas: dispraxia visuoespacial, trastornos del lenguaje, trastornos de la función ejecutiva así como trastornos de atención y conducta. Los trastornos del desarrollo del lenguaje han sido raramente reportados en la literatura. Esto originalmente motivó nuestra solicitud, es decir, PHRC 2010 Multicéntrico Nacional: LAMOPRESCO. Durante los últimos 3 años este protocolo ha estudiado el desarrollo del lenguaje de niños que nacieron muy prematuramente, de 3 años y medio de edad sin parálisis cerebral, en particular el impacto de un período corto de rehabilitación, preciso, en una etapa temprana, y protocolizado sobre un lenguaje sensoriomotor fundamental. El criterio principal de evaluación fue la medición de la fonología, la piedra angular del lenguaje oral y escrito en humanos. El objetivo del presente proyecto es un análisis del efecto que esta estimulación específica del lenguaje tiene en el aprendizaje del lenguaje escrito. La hipótesis es que un trabajo específico que modifica varios aspectos del lenguaje de un niño, durante la edad de 3 a 4 años, altera el desarrollo de las habilidades fonológicas de manera sostenible. La adquisición de habilidades de lectura depende básicamente de la calidad de sus componentes fonológicos. El estudio aleatorizado de niños hasta los 8 años de edad en una cohorte de 150 niños (LAMOPRESCO) permitirá confirmar o refutar esta hipótesis. Estas dificultades crecientes han sido reportadas en cuanto a la comprensión del lenguaje de niños de 3 a 15 años. Es como si las dificultades y debilidades iniciales, que además constituían el lenguaje oral, impidieran el uso o desarrollo de redes neuronales, que se volvieron más complejas y requerían tanto un lenguaje oral como escrito. ¿Son estos elementos que constituyen la fonología, en una etapa temprana, modificables antes del cierre de la ventana de desarrollo clínicamente medible?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aleatorización en el estudio LAMOPRESCO-1
Criterios de exclusión:
- Ninguno, ya que se incluirá la misma población que en el estudio LAMOPRESCO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: prematuros menores de 32 semanas de edad
medición de la fonología en lactantes prematuros de menos de 32 semanas de edad que participaron en el estudio LAMOPRESCO-1
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la medición de la fonología se evaluará mediante las pruebas BILO-3, EDA, VS y VL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la velocidad de lectura
Periodo de tiempo: Día 1
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La evaluación de la velocidad de lectura se evaluará mediante una prueba de velocidad de lectura silenciosa.
El paciente debe leer una lista de palabras durante 2 minutos.
El número total de palabras leídas se analizará para calcular la velocidad de lectura.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de sintaxis
Periodo de tiempo: Día 1
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El paciente debe leer una lista de palabras durante 2 minutos y seleccionar cuántas palabras no están escritas correctamente.
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Día 1
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Evaluación del nivel de vocabulario, sintaxis y comprensión
Periodo de tiempo: Día 1
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El paciente debe leer una lista de palabras durante 2 minutos y seleccionar cuántas palabras no están correctamente escritas.
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Día 1
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Evaluación del nivel de comprensión
Periodo de tiempo: Día 1
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El paciente debe leer un texto y luego responder preguntas orales sobre la historia leída.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aude CHAROLLAIS, MD, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Manifestaciones neurológicas
- Nacimiento prematuro
Otros números de identificación del estudio
- 2015/207/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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