- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02811029
Język i motoryka u wcześniaków w wieku szkolnym (LAMOPRESCO2)
U 40% wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży zgłoszono trudności neurorozwojowe. Badanie Epipage1 wykazało spadek częstości występowania porażenia mózgowego (9-6%), ale wysoką częstość specyficznych trudności poznawczo-neurologicznych oraz wzrost niepowodzeń szkolnych.
Trudności neuropoznawcze są liczne: dyspraksja wzrokowo-przestrzenna, zaburzenia mowy, zaburzenia funkcji wykonawczych, a także zaburzenia uwagi i zachowania. Rozwojowe zaburzenia mowy rzadko były zgłaszane w literaturze. To właśnie skłoniło nas do złożenia wniosku, tj. Krajowe wieloośrodkowe badanie PHRC 2010: LAMOPRESCO. Od 3 lat ten protokół bada rozwój mowy dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie, w wieku 3,5 lat, bez porażenia mózgowego, w szczególności wpływ krótkiego okresu rehabilitacji, precyzyjnej, wczesnej i uschematyzowanej, na fundamentalny język sensomotoryczny. Głównym kryterium oceny było pomiar fonologii, kamienia węgielnego mowy ustnej i pisanej u ludzi. Celem obecnego projektu jest analiza wpływu tej specyficznej stymulacji językowej na naukę języka pisanego. Hipoteza zakłada, że specyficzna praca modyfikująca różne aspekty języka dziecka, w wieku od 3 do 4 lat, w sposób trwały zmienia rozwój umiejętności fonologicznych. Nabywanie umiejętności czytania zasadniczo zależy od jakości jego komponentów fonologicznych. Randomizowane badanie dzieci do 8. roku życia w kohorcie 150 dzieci (LAMOPRESCO) pozwoli potwierdzić lub obalić tę hipotezę. Zgłaszano te narastające trudności w zakresie rozumienia języka u dzieci w wieku 3-15 lat. Wydaje się, że początkowe trudności i słabości, które ponadto stanowiły język ustny, uniemożliwiały wykorzystanie lub rozwój sieci neuronalnych, które stawały się bardziej złożone i wymagały zarówno języka ustnego, jak i pisanego. Czy te elementy, które stanowią fonologię, na wczesnym etapie, są modyfikowalne przed zamknięciem klinicznie mierzalnego okna rozwojowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Randomizacja w badaniu LAMOPRESCO-1
Kryteria wyłączenia:
- Brak, ponieważ zostanie uwzględniona ta sama populacja co w badaniu LAMOPRESCO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wcześniaki w wieku poniżej 32 tygodni
pomiar fonologii u wcześniaków w wieku poniżej 32 tygodni, które uczestniczyły w badaniu LAMOPRESCO-1
|
ocena fonologii będzie przeprowadzona za pomocą testów BILO-3, EDA, VS i VL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena prędkości czytania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena szybkości czytania zostanie przeprowadzona przy użyciu testu szybkości czytania w myślach.
Pacjent musi przeczytać listę słów w ciągu 2 minut.
Całkowita liczba przeczytanych słów zostanie przeanalizowana w celu obliczenia szybkości czytania.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu składni
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjent musi przeczytać listę słów w ciągu 2 minut i wybrać, ile słów jest niepoprawnie napisanych.
|
Dzień 1
|
|
Ocena poziomu słownictwa, składni i rozumienia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjent musi odczytać listę słów w ciągu 2 minut i wybrać, ile słów jest niepoprawnie napisanych.
|
Dzień 1
|
|
Ocena poziomu zrozumienia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjent musi przeczytać tekst, a następnie odpowiedzieć ustnie na pytania dotyczące przeczytanej historii.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aude CHAROLLAIS, MD, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/207/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .