- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02811029
Sprog og motorik hos for tidligt fødte skolebørn (LAMOPRESCO2)
I alt er 40% af neuroudviklingsmæssige vanskeligheder rapporteret hos meget for tidligt fødte børn under 32 ugers alderen. Epipage1-studiet rapporterede en faldende forekomst af cerebral parese (9-6%), men en høj forekomst af specifikke kognitive neurologiske vanskeligheder og en stigning i skolefiasko.
Neurokognitive vanskeligheder er mange: visuospatial dyspraksi, sprogforstyrrelser, udførende funktionsforstyrrelser samt opmærksomheds- og adfærdsforstyrrelser. Udviklingsmæssige sprogforstyrrelser er sjældent rapporteret i litteraturen. Dette var oprindeligt årsagen til vores anmodning, dvs. PHRC 2010 National Multicenter: LAMOPRESCO. I de sidste 3 år har denne protokol undersøgt sprogudviklingen hos børn, der blev født meget for tidligt, 3½ år gamle og uden cerebral parese, især effekten af en kort rehabiliteringsperiode, præcis, på et tidligt stadie og protokolleret på et grundlæggende sensorimotorisk sprog. Det primære vurderingskriterium var målingen af fonologi, hjørnestenen i menneskers mundtlige og skriftlige sprog. Formålet med det nuværende projekt er en analyse af effekten, som denne specifikke sprogstimulering har på indlæringen af skriftsprog. Hypotesen er, at et specifikt arbejde, der ændrer forskellige aspekter af et barns sprog, i alderen 3 til 4 år, ændrer udviklingen af fonologiske færdigheder på en bæredygtig måde. Erhvervelsen af læsefærdigheder afhænger grundlæggende af kvaliteten af dens fonologiske komponenter. Den randomiserede undersøgelse af børn op til 8 år i en kohorte på 150 børn (LAMOPRESCO) vil muliggøre at bekræfte eller afkræfte denne hypotese. Disse stigende vanskeligheder er blevet rapporteret med hensyn til sprogforståelsen hos 3-15-årige børn. Det er som om de oprindelige vanskeligheder og svagheder, som desuden udgjorde mundtligt sprog, forhindrede brugen eller udviklingen af neurale netværk, der blev mere komplekse og krævede både et mundtligt og skriftligt sprog. Er disse elementer, som udgør fonologi, på et tidligt stadie, modificerbare før lukningen af det klinisk målbare udviklingsvindue?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Randomisering i LAMOPRESCO-1-studiet
Eksklusionskriterier:
- Ingen, da samme population som i LAMOPRESCO-studiet vil blive inkluderet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: for tidligt fødte spædbørn under 32 uger
måling af fonologi hos for tidligt fødte spædbørn under 32 uger, som deltog i LAMOPRESCO-1-studiet
|
måling af fonologi vil blive vurderet ved hjælp af BILO-3, EDA, VS og VL tests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af læsehastighed
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af læsehastighed vil blive vurderet ved hjælp af en test til tavs læsehastighed.
Patienten skal læse en liste over ord i løbet af 2 minutter.
Det samlede antal læste ord vil blive analyseret for at beregne læsehastigheden.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af syntaksniveau
Tidsramme: Dag 1
|
Patienten skal læse en liste af ord i løbet af 2 minutter og vælge, hvor mange ord der ikke er korrekt stavet.
|
Dag 1
|
|
Evaluering af ordforrådsniveau, syntaks og forståelse
Tidsramme: Dag 1
|
Patienten skal læse en liste af ord i løbet af 2 minutter og vælge, hvor mange ord der ikke er korrekt stavet.
|
Dag 1
|
|
Evaluering af forståelsesniveau
Tidsramme: Dag 1
|
Patienten skal læse en tekst og derefter besvare mundtlige spørgsmål om den læste historie.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aude CHAROLLAIS, MD, University Hospital, Rouen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neurologiske manifestationer
- For tidlig fødsel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/207/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med måling af fonologi
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina